그래도 가능성 봤다…"3상 완주로 나파벨탄 효능 입증"

머니투데이 안정준 기자, 박계현 기자 2021.03.17 18:58
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종근당 나파벨탄종근당 나파벨탄


국산 2호 코로나19(COVID-19) 치료제로 기대를 모은 종근당 (110,200원 ▼3,300 -2.91%)의 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'이 허가당국의 검증 관문을 넘지 못했다. 치료효과 입증이 충분치 않았다는 것. 예상 밖 결과다. 종근당은 일단 결과를 받아들이고 다음 임상단계를 통해 효과를 입증하겠다는 계획이다.



예상 밖 결과, "유효성 입증 못했다"
식품의약품안전처(식약처)는 외부 전문가가 다수 포함된 '안전성·효과성 검증 자문단'(검증자문단)의 17일 자문회의 결과 "제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다"며 "'코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가'를 위해선 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다"고 밝혔다.

식약처는 코로나 백신과 치료제의 유효성과 안전성 검증을 위해 정식 허가 전 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회에 이르는 3단계 외부 전문가의 조언을 받고 있다. 검증 자문단은 종근당의 '나파벨탄주' 관련 "1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다"고 평가했다.



제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이다. 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 임상시험을 수행했다.

임상시험에선 '나파벨탄주'를 시험군에 10일간 투여했으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

그래도 엿본 가능성…3상 완주로 효능 입증할 것
식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 예정이다. 2상 단계에서 시판 허가가 무산된 셈이다. 종근당은 이번 임상 2상 결과만으로 변경허가를 받고, 추후에 임상 3상을 진행하는 조건부 허가를 신청한 상태였다.


이제 종근당은 임상 3상을 완주한 뒤 허가를 받아야 하는 상황이다. 임상 3상 진행 기간 만큼 시장화 시점도 늦춰질 수 밖에 없는 셈이다. 당초 임상 2상 단계에서 국내 허가가 나면 이를 발판으로 나파벨탄을 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등에도 진출시킨다는 계획이었다. 국산 치료제 해외 공략의 계획이 국내에서 발목이 잡힌 것.

다만, 이번 검증 자문단 회의에서 3상 성공을 위한 가능성도 일부 엿봤다는 것이 제약업계 분석이다. 자문단 회의는 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타낸 것으로 봤다. 조기 경고 점수는 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표다. 중증 환자에서는 나파벨탄의 가능성이 있다는 뜻일 수 있다.

안전성에도 문제가 없었다. 안전성 평가 결과, 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다는 것이 자문단 회의 의견이었다.

종근당 관계자는 "다국가 3상을 통해 효능을 입증할 것"이라고 말했다. 식약처는 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획"이라고 말했다.
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