쎌바이오텍, 대장암 신약 'PP-P8' 식약처에 임상1상 IND 신청

마이크로바이옴 기반 경구용 유전자 치료제…"유산균 유래 단백질 활용"

쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 공장(제4공장)/사진제공=쎌바이오텍

쎌바이오텍 이 식품의약품안전처에 대장암 치료제 신약 'PP-P8'의 임상 1상 IND(임상계획승인)을 신청했다고 5일 밝혔다.

'PP-P8'은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 대장암 신약이다.

쎌바이오텍이 임상 신청한 'PP-P8'은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다.

단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균이 환자의 장에 정착되면, 치료 단백질이 장내에서 연속적으로 발현된다.

쎌바이오텍 관계자는 "유산균 유래 천연 단백질을 활용한 의약품"이라며 "고농도를 투여하거나 장기 사용할 경우 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다"고 설명했다.

쎌바이오텍은 'PP-P8'과 관련 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균에 대한 5건의 한국⸱일본 특허를 취득했다. 유럽⸱미국⸱중국 등에도 특허 출원을 마쳤다. 또 관련 연구논문 2편을 SCI급 저널에 게재했다.

'PP-P8'의 임상 1상은 서울대학교 병원과 협업해 진행된다. 약 30명 정도의 대장암 환자를 대상으로 'PP-P8'의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.


쎌바이오텍 관계자는 "대장암은 다른 암에 비해 치료 기간이 매우 길고, 경제적으로 많은 부담을 지게 되는 질병"이라며 "신약이 개발된다면 환자들의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "임상 시험을 수행하면서 생물학적 제제 의약품 공장의 GMP 허가도 동시에 신청할 계획"이라고 덧붙였다.