소비자 대상 직접 유전자검사 기관 5곳 추가

보건복지부는 '의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정' 개정을 통해 추가로 5개 검사기관에 대해 소비자 대상 직접(DTC) 유전자검사를 허용한다고 3일 밝혔다.

복지부는 이번 규정 개정을 통해 2020년부터 진행한 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업'에서 검사 역량을 인정받은 업체의 검사 가능 항목을 명시했다. 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가한 결과를 반영했다.

이번 고시로 5개 회사가 새로 통과했다. 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어다. 해당 업체별 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있다.

그동안 의료기관이 아닌 검사기관이 각 개인의 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사 결과를 소비자에게 직접 전달 및 설명해야 한다는 요구를 있었다. 이 때문에 검사 기관의 역량과 질 관리를 위한 DTC 유전자검사기관 인증제 도입 필요성이 제기됐다. 인증제 도입을 체계적으로 준비하기 위해 시범사업을 실시했다.

2019년부터 2020년 2월까지 진행한 1차 시범사업에서 지원 업체별 검사역량을 평가하면서 4개 업체에 대해 DTC 검사 허용 항목을 12항목에서 56항목으로 확대했다.

이어 2020년 3월부터 올해 2월까지 진행한 2차 시범사업에서 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 확대했다.


2차 시범사업은 최종 완료됐고, 총 8개사(신속평가 3개사, 일반평가 5개사)에 대해 업체별 최대 70개 항목까지 DTC 유전자검사가 확대됐다.

DTC 유전자검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사허용항목을 정하는 '정식 인증제'가 2020년 생명윤리법 개정에 따라 오는 12월 30일에 시행될 예정이다. 이를 위한 마지막 3차 시범사업이 올해 실시된다.

하태길 보건복지부 생명윤리정책과장은 "2차 시범사업을 통해우리나라 DTC 유전자검사의 현황에 대해 더욱 자세히 파악할 수 있었다"며 "지난 시범사업 결과 등을 토대로 최종 3차 시범사업을 철저히 준비해 올해 말 DTC 유전자검사기관 정식 인증제가 차질없이 실시될 수 있도록 하겠다"고 말했다.