특히 ISO 13485 인증은 품질 경영 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가가 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득할 수 있다. 때문에 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가받는다고 회사 측은 설명했다.
시스웍이 생산할 제품은 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 안에 검사 결과를 확인하는 신속항원 진단 제품이다. RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 검사 성능과 비교해 94% 이상 높은 민감도의 결과를 제공한다.
이는 코로나19 신속 진단기기 가운데 최고 수준의 민감도이며, 비비비는 다양한 외부 기관과 임상시험을 통해 마크비의 성능 검증을 완료했다. 해당 진단키트는 다양한 바이오 마커를 측정할 수 있는 유연성과 확정성을 갖춘 플랫폼으로써 다양한 질병에 대한 진단키트로 확장할 예정이다.
전상현 대표는 “이번 ISO 13485 인증 획득을 통해 세계적인 기술력과 품질을 바탕으로 글로벌 시장에 성공적으로 진출하겠다"고 말했다.