2일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 스텔라라의 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상시험 1상을 시작했다. 이번 임상 1상은 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 진행된다.
셀트리온은 지난 1월 에스토니아에서 스텔라라의 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상을 시작했다. 셀트리온은 임상 3상을 내년 하반기에 종료하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 유럽 다국가 및 미국 임상에도 들어갈 예정이다.
국내 업체들이 스텔라라 바이오시밀러 경쟁에 뛰어든 것은 스텔라라가 곧 특허만료를 앞둔 블록버스터 의약품이기 때문이다. 스텔라라의 미국 특허 만료 시점은 2023년 9월, 유럽 특허 만료 시점은 2024년 7월이다.
업계 관계자는 "레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 블록버스터 의약품의 특허가 대부분 지난해 만료됐다"며 "바이오시밀러 업체의 다음 먹거리는 앞으로 3~4년 후에 특허가 만료되는 의약품이고, 이중 가장 대표적인 블록버스터 의약품이 스텔라라다"라고 설명했다.
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스텔라라는 미국 얀센이 개발하고, 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)가 판매 중인 자가면역질환 치료제다. 주로 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료 등에 사용된다. 지난해 연간 매출 규모는 약 77억700만달러(약 8조4000억원)에 달한다.
바이오시밀러 제품이 상용화 돼 해당 시장의 5%만 가져와도 4200억원이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 업체들은 앞다투어 스텔라라 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.
현재 셀트리온과 동아에스티가 속도 경쟁을 벌이고 있다. 유럽 임상은 셀트리온이 앞서고 있지만, 미국임상에서는 동아에스티가 빠르다.
삼성바이오에피스도 속도를 올려 특허만료 전까지 개발을 마친다는 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 등 다양한 방법을 검토하고 있다"며 "특허만료 전까지 개발을 마칠 것"이라고 말했다.
