셀트리온, 코로나 치료제 유럽 허가 절차 본격화

셀트리온의 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽 품목허가를 위한 공식 절차에 들어갔다.

셀트리온 은 유럽의약품청(EMA)이 '렉키로나'에 대한 '롤링 리뷰'(순차 심사)에 착수했다고 25일 밝혔다.

EMA의 롤링 리뷰는 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹(대유행) 등 위기상황 때 유망한 치료제 또는 백신에 대한 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대해 평가한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 뒤 유럽 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행했다. 특히 최근 들어선 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 실시했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 뒤 원활한 공급을 위해 물량 확보를 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명분 생산을 완료했다. 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명분 렉키로나를 추가로 생산할 계획이다.

또 앞으로 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하고 있다. 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발을 시작했다.

셀트리온은 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.


셀트리온 관계자는 "이달 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있다"며 "EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"고 말했다.
이어 "현재 세계 주요 국가와 사전 협의가 진행되고 있다"며 "각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.