89년 제약 맏형 '동아'의 자존심, '셀트리온 영역'서 승부수

제약 89년 역사 동안 업계의 맏형 역할을 해 온 동아쏘시오그룹의 바이오 도전이 시작됐다. 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)급 바이오시밀러(바이오복제약) 상용화에 출사표를 던졌다. 경쟁상대는 이미 전 세계 바이오시밀러 시장의 거물로 성장한 셀트리온 이다. '셀트리온의 영역'에서 펼쳐질 이 싸움의 관전포인트는 '속도전'이다. 해 볼만한 싸움이라는 평이 나온다.

블록버스터급 바이오시밀러 첫 도전

24일 제약·바이오업계에 따르면 동아쏘시오그룹의 전문의약품 계열사 동아에스티 는 다음 달 안에 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115'의 미국 임상 3상에 돌입할 예정이다.

DMB-3115의 오리지널 제품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 건선은 물론 관절염, 크론병 등 자가면역질환 전반에 처방된다. 한해 전 세계 매출 규모가 7조원이다. DMB-3115가 상용화 돼 해당 시장의 5%만 가져와도 3500억원이다. 동아에스티 연간 매출의 절반 이상 규모다.

디엠바이오 송도공장 전경

동아쏘시오그룹 관계자는 "사실상 첫 블록버스터급 바이오시밀러 도전"이라고 말했다. 2011년 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업 전략적 제휴를 맺은 동아쏘시오그룹은 2015년 바이오시밀러 계약생산과 개발을 위해 디엠바이오를 분할 설립하며 해당 사업을 본격화했다.

빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러를 일본에 기술수출하는 성과를 내기도 했지만 휴미라, 허셉틴 등 오리지널 약품의 시장 규모가 5조원이 훌쩍 넘어가는 블록버스터급 바이오시밀러를 세계시장에 내놓지는 못했다. 오리지널 약품 특허 만료전까지 개발을 먼저 끝내 시장을 선점해야 하는 바이오시밀러 산업 특유의 속도전을 따라가지 못했다. 제약에 뿌리를 두고 큰 기업이 바이오의 영역에서 치러야 할 일종의 수업료였다.

임상 속도전, 7조 시장 선점 누구?

동아쏘시오그룹 첫 바이오 도전의 경쟁상대는 셀트리온이다. 셀트리온 역시 스텔라라의 바이오시밀러 'CT-P43'을 준비 중이다.

셀트리온은 이미 램시마(오리지널 레미케이드), 트룩시마(오리지널 맙테라), 허쥬마(오리지널 허셉틴) 등 다수의 블록버스터 바이오시밀러를 내놓은 개발 경험이 있다. 램시마의 경우 유럽에서 절반 이상의 시장을 차지할 정도로 유통과 마케팅 능력 역시 뛰어나다. 동아쏘시오그룹 입장에선 다소 버거운 상대다.

생산능력도 마찬가지다. 현재 셀트리온은 인천 송도 1, 2공장에 연간 19만리터 생산이 가능한 설비를 구축해 놨다. 동아쏘시오그룹의 송도 공장 생산능력은 8000리터에 그친다. 다윗과 골리앗이다.

셀트리온 송도 2공장 전경

하지만, 가장 중요한 '속도전'에서는 해 볼 만한 싸움이라는 분석도 나온다. 셀트리온은 지난 달 에스토니아에서 'CT-P43'의 임상에 돌입했다. 추후 유럽 다국가 및 미국 임상에도 들어갈 예정이다. 동아쏘시오그룹의 'DMB-3115'가 미국 임상에서는 다소 앞서고 유럽에서는 설트리온의 'CT-P43'가 빠르다.

동아쏘시오그룹 입장에서는 매번 크게 뒤처진 상태에서 임상 3상에 돌입해 속도전 마다 고배를 마셨던 과거와는 다른 상황인 셈이다. 이제 관건은 오리지널 스텔라라의 미국과 유럽 특허 만료 시점인 2023년 9월과 2024년 7월까지 개발 중인 바이오시밀러의 효능을 입증하는 일이다.

바이오업계 한 관계자는 "조만간 삼성바이오에피스도 스텔라라 바이오시밀러 임상에 나설 것으로 보인다"며 "추후 개발 경쟁의 변수가 될 수 있다"고 말했다.