하루 새 냉온탕 오간 인보사…결론은 '부활 불가'

사진=뉴스1

코오롱생명과학 이 하루 사이 냉온탕을 오갔다. 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 관련 두 가지 법원 판결이 서로 엇갈렸다. '냉탕'에 방점이 찍혔고, 결과적으로 인보사의 국내 부활은 당분간 어려워졌다.

20일 바이오업계에 따르먄 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 전일 오후 3시 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소소송에서 "원고의 청구를 기각한다"고 밝혔다.

재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱 생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다"면서도 "다만 생명건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 말했다.

이어 "인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다"고 판단했다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발해 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 첫 골관절염 유전자치료제다. 2019년 3월31일 인보사 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)인 것이 밝혀졌다.

회사 측은 인보사 사태 초기부터 세포 변경 사실을 몰랐고, 고의성은 없다고 주장했다. 그러나 2019년 5월 코오롱생명과학이 인보사 국내 허가를 받기 약 4개월 전부터 성분이 바뀐 사실을 알고 있었다는 것이 드러났다. 식약처는 회사 측이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론을 내고, 2019년 7월 인보사 허가를 최종 취소했다.

이후 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 임상 3상을 재개하면서 분위기가 반전되기 시작했다. FDA에서 임상을 진행해도 문제가 없다고 판단한 만큼 국내 품목허가 취소에 대한 결과도 달라질 수 있다는 기대가 생겼다.


또 이날 오전 이뤄진 재판에서 인보사 성분 조작 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들이 무죄를 선고받으며 이러한 기대감은 더 켜졌다. 재판 결과가 나온 후 코오롱생명과학은 한때 상한가를 기록하기도 했다.

그러나 정반대의 판결이 나오자 코오롱생명과학 측은 당황한 기색이다. 회사의 법적 대리인인 화우 측은 "오전과 오후 재판 결과가 다른만큼 판견문을 꼼꼼히 읽어보고 이후 입장을 밝히겠다"고 말했다.