법원 "'성분논란' 인보사 판매 취소는 적법"

[theL] 행정법원 "생명건강에 직접 영향미치는 것에 대해 사실과 다르게 기재…중대한 하자"

/사진=뉴스1

골관절염 치료제 '인보사 케이주' 제조·판매를 금지한 행정처분은 정당하다고 법원이 판결했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 인보사 개발사인 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 불복해 제기한 소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부는 "생명건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 밝혔다. 이어 "인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다"고 판단했다.

인보사 성분 의혹의 골자는 어째서 당초 식약처에 등록됐던 형질전환연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)가 주성분이 됐느냐는 것이다.

태아신장유래세포를 통해 성장촉진유전자를 가진 바이러스를 대량 생산한 뒤, 이 바이러스를 연골세포에 감염시켜 형질전환연골세포를 생산하는 것이 인보사 기술의 핵심이다. 설계대로라면 이렇게 생산된 형질전환연골세포가 주변 연골세포의 성장을 촉진해 관절염 치료 효과를 가져온다.

그러나 설계와 달리 인보사 주성분은 태아신장유래세포로 확인됐다. 이 세포는 증식력이 매우 높고 발암 등 부작용을 부를 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 2017년 인보사에 품목 허가를 내줬다가 2년 뒤 성분 문제를 알아채고 뒤늦게 허가를 거둬들였다. 이에 코오롱에서 불복 소송을 제기한 것이다.

식약처 조사 과정에서 발암 가능성을 시사하는 시험결과 등 인보사 허가에 불리한 자료들이 보고서에 빠졌던 것으로 나타났다. 식약처는 코오롱 측에서 자료를 은폐했다며 관련자들을 형사고발했다.

그러나 19일 진행된 1심 형사재판에서 코오롱연구소장은 이에 대해 무죄를 선고받았다. 식약처가 심사를 허술하게 진행한 잘못이 있으므로 이들에게 형사책임을 묻기는 어렵다는 취지다.