서울 강서구 코오롱생명과학 본사 © News1 이성철 기자
서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 오후 3시 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소소송에서 "원고의 청구를 기각한다"고 밝혔다.
이어 "인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다"고 판단했다.
인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.
또 식약처의 자체 시험검사·현장조사와 미국 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다.
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이에 따라 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의 역시 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다.
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