'정확도 93.8%로, 15분내 확인' EDGC, 코로나 진단키트 수출허가

이원다이애그노믹스(EDGC (415원 0.00%))가 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 항원 신속진단키트 ‘EDGC™ COVID-19 Ag Tes’에 대한 정식 수출허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이 진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 검사 결과가 3~6시간 걸리는 유전자증폭(PCR) 분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인받았다. 민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’을 의미한다.

일반적인 항원 신속진단키트의 민감도는 50~70% 수준이다. EDGC의 신속진단키트는 이 보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고 미국 식품의약국(FDA)의 항원 신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.

EDGC는 유럽 CE 인증을 마치는 즉시 유럽 수출을 개시할 계획이다. 지난해 코로나19 펜데믹 상황에서 PCR 분자진단키트를 공급하며 축적한 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉활동에 적극 나선다는 방침이다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의하고 있다”며 “신속진단키트 수요는 코로나 방역·의료 현장뿐만 아니라 학교 등 여러 기관에서 포스트 코로나 시대에도 지속 증가할 전망”이라고 했다.