연매출 8조 '아일리아' 특허만료 임박…셀트리온·삼성바이오 개발 속도전

2022년부터 특허 만료 앞둬…셀트리온·삼성바이오에피스 등 임상3상 돌입

대만 바이오의약품 개발·생산업체 마이씨낵스(Mycenax Biotech Inc.)가 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러를 생산하고 있다./사진제공=삼천당제약

국내 제약·바이오 기업들이 앞다퉈 안과질환 치료제인 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 세계에서 8조원대 시장을 형성하고 있는 '아일리아'는 내년 일본·중국을 시작으로 세계에서 차례로 특허가 만료된다.

16일 관련업계에 따르면 국내에선 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등이 '아일리아'의 바이오시밀러 임상을 진행하고 있다.

아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약으로, 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환에 사용된다. 내년 일본·중국을 시작으로 △미국 2023년 △한국 2024년 △유럽 2025년 물질특허가 만료될 예정이다.

아일리아는 망막 내 혈관내피성장인자(VEGF)가 태반 성장인자(PIGF)와 결합하는 방식으로 황반변성의 진행을 억제하는 약물이다. 결합 친화도가 높아 기존 치료제에 비해 효과가 오래 유지된다. 기존 치료제가 매달 병원을 방문해 투약해야 하는 번거로움이 있었던데 비해 아일리아는 최소 2개월에서 최대 4개월까지 투약 간격을 늘릴 수 있다는 장점이 있다.

아일리아는 세계 시장에서 2019년 기준 75억4160만달러(약 8조3000억원)어치가 팔렸다. 의약품 통계조사기관인 아이큐비아에 따르면 오는 2025년에는 100억달러(약 11조원) 규모를 형성할 것으로 전망된다.

아일리아는 1바이알당 80만~90만원 대에 달하는 고가 치료제다. 아일리아의 주요 적응증인 황반변성은 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃는 질환으로 노인 실명 원인 중 가장 많은 비중을 차지한다. 초기에 적절히 치료되지 않으면 시력 상실까지 초래할 수 있는 병이지만 가격이 비싸 질병이 있는 환자의 25%만 처방을 받는 것으로 알려져 있다. 특허만료 후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러가 출시되면 시장이 더욱 확대될 가능성이 높다.

셀트리온 은 지난 7일 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 회사는 오는 2022년 하반기까지 총 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.


셀트리온 관계자는 "셀트리온은 아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 'CT-P42' 개발에 착수했다"며 "CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스도 지난해 7월 아일리아 바이오시밀러인 'SB15'의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 오는 2022년 2월까지 한국, 미국 등 10개국 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행할 예정이다.

삼천당제약 도 지난해부터 'SCD411' 개발을 위한 글로벌 3상을 시작했다. 지난해 9월 국내 식약처에서 3상 승인을 받았으며, 13개국에 위치한 155개 병원을 통해 글로벌 임상3상을 진행할 예정이다. 회사는 내년 안으로 임상3상을 마치는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 2019년 3월 일본 센주제약과 'SCD411' 독점판매권 및 공급계약을 체결한데 이어 유럽 파트너사와도 아일리아 바이오시밀러 공동개발 계약을 눈 앞에 두고 있다.

알테오젠 은 지난해 12월 국내에서 바이오시밀러 'ALT-L9'의 임상 1상을 마치고 지난해 10월 설립한 100% 자회사 알토스바이오로직스를 통해 'ALT-L9'의 임상 3상을 준비 중이다. 알토스바이오는 올 초 유치한 605억원의 투자자금을 글로벌 임상 3상에 투입할 예정이다. 알테오젠은 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피하기 위해 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꾸는 자체 제형 기술을 개발해 보유하고 있다.

바이오업계 관계자는 "황반변성은 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 노년기 3대 안과 질환으로 꼽힌다"며 "황반변성 시장에서도 아일리아 처방률이 점차 높아지고 있어 국내 제약·바이오기업들 뿐 아니라 세계적으로 시장 선점 경쟁을 벌이고 있는 상황"이라고 설명했다.