제넨바이오 "이종췌도이식 IND 자료 보완, 6월 임상 진입 계획"

제넨바이오 가 이종췌도이식을 위한 연구자임상시험계획(IND)에 대해 보완자료 제출 연장을 신청했다고 4일 밝혔다.

제넨바이오 관계자는 "4일 식품의약안전처에 보완자료 제출 연장을 신청했고, 이달 내에 보완자료를 제출할 계획"이라며 "식약처는 보완자료 제출 후 영업일 기준 15일 내에 승인결과를 통지하고, 환자 등록은 승인 후 3개월 내에 이뤄진다"고 말했다.

이 관계자는 "실제 임상진입 시점은 6월 경으로 보고 있다"며 "상기 일정은 회사에서 수집 가능한 정보들을 기반으로 추정한 것으로, 추후 일정에 변동사항이 발생되면 지속적으로 진행사항을 안내하겠다"고 말했다.

제넨바이오에 따르면 2020년 8월 24일 이종췌도이식에 대한 연구자임상시험계획을 식약처에 제출했고, 식약처에서는 10월 5일 보완요청을 했다. 회사는 11월 4일 보완자료 제출 연장을 요청했고, 협의하에 제출 기한을 올해 2월 4일로 조정했다.

또 식약처에서는 제넨바이오가 이종췌도 생산을 위하여 가천대학교 길병원에 설치한 GMP제조소에 대하여 2020년 11월 10일 GMP제조소 실태조사를 실시했고, 12월 12일 동 실태조사와 관련한 보완요청을 했다고 회사 측은 전했다.

제넨바이오는 연구자임상시험계획과 GMP제조소에 대한 보완요청 사항과 관련하여 수차례에 걸쳐 식약처와 협의를 했다며 보완사항을 구체적으로 밝혔다.


보완사항은 제조 및 품질 부분은 △ 시설·설비에 대한 검증자료 보완 △완제에 대한 안정성 시험계획 및 시험결과자료 추가제출을 요구했다. 비임상시험 관련 (췌도세포 이식 후) 분포시험에 관한 자료를, 임상시험 관련 △ 면역억제제 허가사항 반영 및 면역억제요법 근거 보완 △시험대상자 선정기준 근거 보완 △급성 거부반응 발생 시 대처 방안 보강을 요구했다고 회사 측은 설명했다.

제넨바이오는 "이번 임상계획은 기존에 실행된 유사사례가 없어 자료 및 시험기준을 설정하는데 시간이 소요되었고 식약처와 협의를 통해 설정을 완료하게 됐다"며 "췌도이식을 받을 환자의 안전을 보장하기 위해서 발생가능한 변수에 대한 세밀한 검토와 안전장치들을 추가적으로 준비해야 했다"고 말했다.

이어 "보완사항을 준수하기 위해 최선을 다하였으나 추가적인 시험을 통한 데이터를 확보하는데 물리적인 시간이 소요되어 부득이하게 연구자임상시험계획과 GMP제조소에 대한 보완사항 제출기한을 연장하게 됐다"고 전했다.

또 회사는 "코로나 단계가 상승하고 물리적으로 협업이 어려운 현 상황으로 인하여 유관기관과 협력하여 업무를 수행하는 데에 있어 계획보다 시간이 소요됐다"며 "현재 보완이 필요한 사항들에 대하여 체계적으로 준비 중이며, 예상했던 것보다 시간은 다소 더 소요되는 점 이외의 다른 문제는 없다"고 강조했다.