미토이뮨테라퓨틱스, 구강점막염 신약 美 임상 2상 승인

미국·국내 기관 10곳서 임상진행…2분기 첫투여 계획

미토이뮨테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강점막염 치료제 후보물질 'MIT-001'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 3일 밝혔다.

이 승인에 따라 미토이뮨테라퓨틱스는 미국과 국내 임상전문기관 10곳에서 환자 60명을 대상으로 MIT-001의 약효와 안전성을 평가할 계획이다.

구강점막염은 화학방사선요법 항암치료에 따라 나타나는 부작용 중 하나로, 구강 내 심한 염증, 괴사, 궤양을 일으킨다. 환자의 음식 섭취를 어렵게 만들고, 중증 감염 위험을 높이지만 현재까지 효과적인 구강점막염 치료제는 없는 상황이다.

MIT-001은 화학방사선요법에 의해 발생하는 구강점막염 발병의 주요인자인 '미토콘드리아 활성산소'를 제거해 구강점막의 염증과 괴사성 궤양을 억제한다.

김순하 미토이뮨테라퓨틱스 대표는 "올해 2분기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시할 계획"이라며 "앞으로 글로벌 제약사와 기술수출 등 적극적인 전략적 제휴를 추진할 예정"이라고 말했다.