뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료 "美·유럽 기준 충족"

뉴지랩 은 대사항암제 신약 개발 사업을 하고 있는 미국 자회사 뉴지랩파마가 완제의약품 생산을 위해 미국 UIP(The University of Iowa Pharmaceuticals)와 CDMO(개발 및 생산용역 기관) 계약을 완료했다고 3일 밝혔다.

뉴지랩파마는 유럽과 미국에서 복수의 CDMO를 운영한다는 원칙에 따라 지난해 말에는 영국의 글로벌 제약회사인 AMRI사와도 같은 계약을 체결한 바 있다.

이로써 뉴지랩파마에서 개발 중인 대사항암제 KAT(Ko Anticancer therapeutics)는 EU-GMP(유럽-우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 및 cGMP(미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 조건에 맞는 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO업체에서 완제의약품으로 생산이 가능해졌다.

임상시험을 위한 완제의약품 도 AMRI와 UIP에서 각각 제조될 예정이다. 올바니 몰큘러 리서치(AMRI)는 미국, 유럽, 아시아 9개 나라, 19개 사이트에 EU-GMP 및 cGMP를 충족하는 의약품 생산시설을 갖추고 있는 글로벌 CDMO 업체다. KAT을 생산하기 위한 완제의약품 생산시설은 영국 글래스고에 위치한다.

UIP는 미국 아이오와 대학의 부속 제약회사다. cGMP 조건을 충족하는 시설을 갖추고 40년 이상 의약품 생산을 진행한 경륜을 가지고 있다. 또한 미국 FDA에 등록된 대학 부속 제약회사 중 가장 크고 경험이 많은 회사다.

cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조 및 품질관리 기준이다. EU-GMP는 유럽의약품청(EMA)의 우수 의약품 제조관리 기준이다. UIP와 AMRI는 제조시설을 비롯해 원자재의 구입부터 생산공정 전반에 이르기까지 엄격한 품질 관리기준을 갖췄다.

한신영 뉴지랩 임상본부장은 "대표적 대사항암제인 KAT의 원료의약품 생산은 시그마 알드리치사가 담당하고 있으며, 이번 계약 완료에 따라 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 체제를 완전히 갖추게 됐다"고 밝혔다.


대사항암제 KAT는 뉴지랩의 대표적인 항암 파이프라인 중 하나로 암세포의 대사 과정을 차단해 암세포만 굶겨 죽이는 기전을 가지고 있다. 간암, 유방암, 방광암, 흑색종 등 다양한 암종에서 유효성이 확인됐으며 실제 환자를 대상으로 한 다수의 치료 사례를 보유하고 있다.