셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)는 새로운 파이프라인 바이오베터 골형성촉진제 'CP-BMP2'의 빠른 임상개발을 위해 글로벌 전문위탁생산기관인알데브론(Aldevron, 메디슨, 위스콘신주, 미국)과 대량생산계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
CP-BMP2는 셀리버리가 독자 보유한 바이오의약품 개발을 위한 플랫폼기술인 '약리물질 생체 내 전송기술 TSDT'을 골재생 촉진 성장인자인 인간 BMP2 단백질에 적용하여 세포/조직-투과성을 부여한 바이오베터 골형성촉진제 의약품이다. BMP2는 뼈생성세포(osteoblast)를 활성화시켜 골조직 재생을 유도하는 우리 몸에 존재하는 성장인자로서, 이미 2002년에 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 재조합단백질이다.
조대웅 셀리버리 대표는 "이번에 당사에서 자체개발 완료한 세포/조직-투과성 바이오베터 의약품은 기존 제재의 골재생 치료효율의 한계를 극복하고자 개발된 바이오베터 신약이며, CP-BMP2 단백질이 골절된 뼈조직에 바로 직접 전송되며, 무엇보다도 운반체 및 외과수술이 필요 없고 저용량으로 복수의 주사투여가 가능하다는 장점을 지닌다"고 설명했다.
회사 측은 그동안 다양한 소동물(마우스 및 토끼) 및 대동물(말)의 두개골 및 다리뼈에 드릴로 자연 재생이 불가능한 크기의 골손상을 유도한 모델에서의 뼈 재생효능을 최대 8.6배까지 증가시키는 효능을 입증했고 골결손 동물모델 뿐만 아니라, 경주마 임상사례에서도 자연회복이 불가능한 왼쪽 앞발이 부러진 경주마의 제2중수골 골절부위에 4회 주사 (주 1회) 투여 만으로 외과적 수술없이 그대로 회복해 경주에 출전함은 물론 우승까지 이루는 등의 골재생능을 검증했다.
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그러나 그동안 이 바이오베터제재의 구조적 불안정성으로 인해 임상용 의약품의 대량생산 자체가 불가능한 상태였다. 이러한 한계점을 극복하기 위해 최근 이 성장인자 바이오베터 재조합단백질의 구조적 안정성 뿐만 아니라 골재생 활성능력을 대폭 증가시킨 새로운 구조의 바이오베터를 개발하여 97% 이상의 고순도로 대량생산이 가능한 생산공정법 확립까지 끝내고 이번에 글로벌 위탁생산기관과 임상완제품(drug product: DP) 대량생산 계약을 통해 본격적인 생산을 시작하게 됐다고 밝혔다.
향후, 급성경골골절(정강이뼈)을 비롯한 외과적골손상, 악관절접합, 요추접합 등의 정형외과적 임상시험을 한국과 미국에서 진행된다고 밝혔다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자