대웅제약 "美 FDA에 메디톡스 '이노톡스' 조사 요청할 것"

이노톡스, 자료 위조로 국내허가 취소…대웅제약 "ITC 근간 흔들 것"

대웅제약 / 사진제공=대웅제약

대웅제약 은 미국 식품의약국(FDA)에 최근 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스 의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해 조사를 요청하겠다고 29일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 18일 메디톡스가 이노톡스의 안정성 시험 자료를 위조했다며 이노톡스의 품목허가를 취소하고, 회수·폐기 명령을 내렸다.

대웅제약은 이번 이노톡스의 국내 품목허가 취소로 대웅제약과 메디톡스가 진행한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 뒤집힐 수 있다고 봤다.

2019년 2월 메디톡스와 미국 기업 엘러간(현 애브비)은 ITC에 대웅제약과 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)' 미국 판매사인 에볼루스를 제소했다. 메디톡스 측은 대웅제약이 자신들의 균주와 기술을 절취해서 나보타를 개발했다고 주장했다. 지난해 12월 ITC는 나보타의 미국 내 수입을 21개월간 금지한다고 판결했다.

대웅제약 측은 "이노톡스는 엘러간이 메디톡스로부터 판매권을 도입한 제품으로, 이 사건과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다"며 "이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다.

이어 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행하고 있는 만큼 미국 FDA에도 조작된 이노톡스 자료가 제출됐을 것"이라며 "ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 이노톡스의 국내 허가 취소를 공식적으로 문제 삼고, FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하겠다"고 말했다.