"셀트리온 코로나치료제, 조건부 허가…고위험군 제한적 사용"

(종합)"렉키로나주 효과 확인 어려워…팬데믹 상황 고려해 허가 권고"

오일환 중앙약심위원장(카톨릭대학교 의과대학 교수)가 27일 충북 오송 식약처에서 셀트리온 '렉키로나주'에 대한 자문결과를 발표하고 있다./사진=식품의약품안전처

셀트리온 의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 '중앙약사심의위원회'(이하 중앙약심위) 자문에서도 조건부 허가를 받기에 적합하다는 결론이 나왔다. 다만, 중앙약심위는 임상 2상 결과로 렉키로나주의 효과를 확인하기 어려운 만큼 고위험군 경증환자와 중등증 환자 등 일부 환자들에게만 투여해야 한다고 제한했다.

식품의약품안전처는 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기위해 27일 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심위 회의를 개최했다. 중앙약심위는 새로운 의약품을 허가하기 전 의약품의 안전성과 효과성을 검증하는 기구다.

중앙약심위는 현재 임상 2상 결과만으로는 렉키로나주가 경증환자 치료에 유의미한 효과가 있다고 보기는 어렵다고 봤다. 앞서 1단계 자문 기구인 검증 자문단이 지난 18일 "렉키로나주가 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄여 임상적으로 의의가 있다"라고 판단한 것과는 상반된다.

중앙약심위는 효과가 확인되지 않은 만큼 렉키로나주를 전제 경증환자가 아닌 고위험군 경증환자와 중등증 환자에게 투여해야 한다고 권고했다. 고위험군 경증과 중등증 환자는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다.

오일환 중앙약심위원장(카톨릭대학교 의과대학 교수)은 "임상 2상을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않은 상태였고, 충분한 환자 수를 확보하지 못했다"며 "통계적으로 유의미한 경증환자 치료 효과를 확인하지 못했다"고 말했다.

이어 "이 때문에 경증환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 몇가지 단서를 달 수밖에 없었다"며 "보다 많은 환자를 대상으로 정확하게 설계된 임상을 진행해야 효과를 검증할 수 있을 것"이라고 설명했다.

다만 중앙약심위는 현재 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 렉키로나주가 조건부 허가를 받기에 적합하다고 결론냈다. 조건부 허가는 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 우선 임상 2상 결과만으로 품목허가를 내주는 제도다.


오 위원장은 "임상 3상에서 효과를 증명해야 하지만 그럼에도 불구하고 의료진이 고위험군 경증환자에게 사용할 수 있는 선택권을 제시하기 위해 경증환자에 대한 제한된 권고를 한 것"이라고 설명했다.

이로써 셀트리온 렉키로나주의 최종 허가가 눈앞에 다가왔다. 렉키로나주는 허가 전 최종점검위원회 자문만 받으면 최종허가를 받게된다. 앞서 식약처가 셀트리온이 지난해 12월29일 신청한 렉키로나주의 조건부 허가 여부를 40일 이내에 결정하겠다고 밝힌 만큼 다음 달 초에 최종허가가 나올 것으로 예상된다.