셀트리온 치료제 사실상 사용허가…'K치료제 반격' 시작

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

셀트리온 의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중앙약사심의위원회(중앙약심) 문턱도 넘으면서 사실상 ‘조건부 허가’ 수순을 마무리했다. 다음 달부터 국내 의료현장에서 본격적으로 사용될 전망이다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약심은 셀트리온의 렉키로나주에 대해 “임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다”는 자문 의견을 냈다.

조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

[청주=뉴시스] 인진연 기자 = 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 27일 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의'에 참석한 전문가와 심의위원들이 회의 자료를 검토하고 있다. 2021.01.27. [email protected]

국내 코로나19 치료제 심사 절차는 '접수→예비심사→심사·실태조사→자문→허가' 순으로 진행된다. 렉키로나주는 현재 자문 단계이며, 자문은 △1차 검증자문단 △2차 중앙약심 △3차 최종점검위원회 등 3중 구조를 거친다.

렉키로나주는 지난 17일 검증자문단으로부터 조건부 허가 권고를 받았고 이날 중앙약심 자문 결과도 크게 달라지지 않았다. 3차 최종점검위원회의 판단을 남겨두고 있지만 1~2차 자문결과가 뒤집히지는 않을 것으로 보인다.

다만 중앙약심은 경증 환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단해 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 투여해야 한다고 권고했다. 경증·중등증 성인 환자에 투여할 수 있다고 봤던 검증자문단보다 경증 환자의 범위를 제한했다.

대웅제약·종근당도 곧 조건부 허가 신청

국내 개발중인 코로나19 백신 치료제 시약. 셀트리온 항체치료제(왼쪽 아래), 진원생명과학 DNA백신(왼쪽 위), SK바이오사이언스 합성항원백신(가운데), GC녹십자 혈장치료제(오른쪽 아래), 제넥신 DNA백신(오른쪽 위).

렉키로나주가 9부 능선을 넘으면서 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 타이틀은 셀트리온이 가져갈 전망이다. 2호를 향한 쟁탈전도 치열한 상태라 올해 1분기 내 3~4종의 국산 치료제가 의료현장에서 사용될 가능성이 있다.


대웅제약 은 만성췌장염에 사용하는 ‘호이스타정(성분명 카모스타트)’에 대한 조건부 허가를 이달 중 신청할 계획이다. 지난달 말 공개한 임상 2a상 톱라인(Topline, 주요 임상지표)에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당 은 급성췌장염 치료제인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 러시아 임상2상 결과를 분석 중이다. 이번 주 안으로 식약처 조건부 허가를 신청할 방침이다. 종근당은 한국·러시아·호주·인도 등 7개국에서 글로벌 임상3상도 진행 중이다.

중증환자 치료 목적의 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중인 GC녹십자 는 지난달 31일부로 환자 60명을 대상으로 진행한 국내 임상2상을 마쳤다. 3월까지 최종 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다.

이밖에 △신풍제약 (피라맥스) △부광약품 (레보비르) △동화약품 (DW2008S) △엔지켐생명과학 (EC-19) △크리스탈지노믹스 (CG-CAM20) 등이 국내외에서 임상을 진행하며 코로나19 치료제 개발에 매진하고 있다.

치료제가 보급되면 빠른 치료를 통해 중증환자를 줄여 의료진의 피로도를 낮추고 병상부족 문제 등 의료체계를 안정화해 코로나19 기세를 한풀 꺾을 수 있다. 다음달 백신 접종까지 시작되면 본격적인 코로나19 극복 국면이 시작될 것이란 기대감이 커진다.