중앙약심위는 셀트리온 렉키로나주 960mg의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
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[속보]중앙약심위 "셀트리온 코로나치료제 조건부 품목허가 가능"
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식품의약품안전처는 셀트리온 (179,500원 ▼200 -0.11%)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기위해 '중앙약사심의위원회' 회의를 27일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.
중앙약심위는 셀트리온 렉키로나주 960mg의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
중앙약심위는 셀트리온 렉키로나주 960mg의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
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