유나이티드제약, 고지혈증 개량신약 허가 취득…"캡슐 속 알약"

아트로맥콤비젤 연질캡슐/사진제공=한국유나이티드제약

한국유나이티드제약 은 지난 21일 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 22일 밝혔다.

유나이티드제약에 따르면 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다.

이 개량신약은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 제제로 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 '콤비젤' 기술이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다.

회사측은 "오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다"며 "그 중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상한다"고 설명했다.

유나이티드제약은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 제형 특허 2건과 제조설비 특허 1건을 보유하고 있다고 밝혔다. 관련 기술은 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다는 설명이다. 관련 기술은 최근 일본과 베트남에서도 특허로 등록됐으며 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원해 심사 중이다.

강덕영 대표는 "아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제"라며 "의료진의 처방과 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것"이라고 덧붙였다.