우리들제약, 진단키트 3종 유럽 CE인증 획득

우리들제약은 19일 코로나19(COVID-19) 진단키트 3품목이 유럽연합(EU)의 유럽통합규격(CE)인증을 획득했다고 밝혔다.

인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종과 항원진단 신속키트 1종이다. 3종 모두 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 제품이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트에 대한 CE인증과 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 바 있다.

분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸리고, 항체진단 신속키트는 감염 초기에는 정확도가 낮지만 신속한 진단이 가능하다. 항원진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기 환자도 별도의 장비 없이 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다.

현재 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종에 대해서도 CE인증 절차도 밟고 있다. 우리들제약은 “항체진단 신속키트의 CE인증도 곧 완료될 것으로 기대한다”며 "4종의 코로나 19 진단키트를 앞세워 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다”고 말했다.

한편 우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기의 국제적인 공신력 확보를 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 'ISO13485'인증을 획득한 바 있다.