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식약처 자문단 셀트리온 '코로나 치료제' 조건부 허가 제안

머니투데이 지영호 기자 2021.01.18 15:14
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안전성은 인정…효과성에는 아직

22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@


식약처 자문단 셀트리온 '코로나 치료제' 조건부 허가 제안


식품의약품안전처 검증자문단이 셀트리온 (297,500원 10500 -3.4%)의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주'에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가할 것을 제안했다. 안전성은 인정하면서도 효과성에는 아직 확인해야 할 것들이 남아있다는 판단에서다.

18일 식약처에 따르면 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단은 지난 17일 회의를 갖고 이같은 자문결과를 결정했다.



우선 자문단은 효과성 부분에서 셀트리온 발표처럼 이 약의 투약이 환자의 증상회복에 도움이 된다는 것을 확인했다고 설명했다. 셀트리온은 이 약을 투여한 환자는 5.34일, 위약을 투여한 환자는 8.77일의 회복기간이 걸린다고 했다.

자문단은 셀트리온이 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한가지라도 중간 이상 나타나는 경우 이 약을 투여받고 14일간 7가지 증상이 모두 사라지거나 약해졌을 때의 소요시간으로 이같은 결론을 내렸고, 이는 통계적으로 유의성이 있어 임상적 의의가 있다고 판단내렸다.

하지만 자문단은 약물 투여자와 위약 투여자의 양성에서 음성으로 전환 시간을 측정한 결과는 유의미한 차이가 없었다고 밝혔다. 다만 바이러스 측정방법이 표준화되지 않았고 실험간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다는 결론이다. 또 약 투여후 입원이나 산소치료 환자 비율이 감소되는 경향을 보였지만 통계검정방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 냈다.

이를 토대로 자문단은 향후 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론내렸다.

안전성 부분에서는 일부 고중성지발혈증, 고칼슘혈증 등 임상1상에서 확인된 경미한 이상사례가 발생했을 뿐 생명을 위협할만한 심각한 위험은 없는 것으로 봤다.

이를 토대로 자문단은 경증에서 중등증의 만 18세 이상 환자가 △보조산소공급이 필요 없고 △7일 이내 증상 발현된 △실내공기에서 산소포화도 94%를 초과하는 경우 임상 증상 개선을 기대할 수 있다고 판단했다. 또 임상3상에 대해선 △중증으로의 유의미한 감소를 확증하고 △임상현장 사용은 기관과 가이라인을 정하면서 △기존 중증치료제나 다른 면역조절제를 병용한 별도 임상시험을 수행할 것을 권고했다.


자문단 자문은 중앙약사심사위원회 자문에 앞서 임상·비임상·품질분야에 대한 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 외부 전문가 8명과 식약처 관계자 4명이 참석했다.

식약처 관계자는 "아직 제출되지 않은 품질자료와 심사자료에 대해 이번주 내에 제출할 것을 셀트리온에 요청할 예정"이라고 말했다.
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