22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@
우선 자문단은 효과성 부분에서 셀트리온 발표처럼 이 약의 투약이 환자의 증상회복에 도움이 된다는 것을 확인했다고 설명했다. 셀트리온은 이 약을 투여한 환자는 5.34일, 위약을 투여한 환자는 8.77일의 회복기간이 걸린다고 했다.
하지만 자문단은 약물 투여자와 위약 투여자의 양성에서 음성으로 전환 시간을 측정한 결과는 유의미한 차이가 없었다고 밝혔다. 다만 바이러스 측정방법이 표준화되지 않았고 실험간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다는 결론이다. 또 약 투여후 입원이나 산소치료 환자 비율이 감소되는 경향을 보였지만 통계검정방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 냈다.
이를 토대로 자문단은 향후 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론내렸다.
안전성 부분에서는 일부 고중성지발혈증, 고칼슘혈증 등 임상1상에서 확인된 경미한 이상사례가 발생했을 뿐 생명을 위협할만한 심각한 위험은 없는 것으로 봤다.
이를 토대로 자문단은 경증에서 중등증의 만 18세 이상 환자가 △보조산소공급이 필요 없고 △7일 이내 증상 발현된 △실내공기에서 산소포화도 94%를 초과하는 경우 임상 증상 개선을 기대할 수 있다고 판단했다. 또 임상3상에 대해선 △중증으로의 유의미한 감소를 확증하고 △임상현장 사용은 기관과 가이라인을 정하면서 △기존 중증치료제나 다른 면역조절제를 병용한 별도 임상시험을 수행할 것을 권고했다.
자문단 자문은 중앙약사심사위원회 자문에 앞서 임상·비임상·품질분야에 대한 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 외부 전문가 8명과 식약처 관계자 4명이 참석했다.
식약처 관계자는 "아직 제출되지 않은 품질자료와 심사자료에 대해 이번주 내에 제출할 것을 셀트리온에 요청할 예정"이라고 말했다.