에이치엘비생과, 희귀암 신약개발사 도약…유잉육종 임상1상 승인

에이치엘비생명과학 은 식품의약안전처로부터 재발 및 난치성 유잉육종(Ewing Sarcoma) 제 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 8일 밝혔다.

임상시험은 재발 및 난치성 유잉육종(Ewing Sarcoma) 환자에서 LSD1 저해제인 SP-2577의 1상이다. 임상시험 기관은 국내 2개 기관이다.

임상시험 목적은 1차 요법까지 실패한 재발성 또는 난치성 유잉육종 환자에서 SP-2577의 최대내약용량(MTD)를 결정하고 SP-2577의 안정성(stability), 내약성(tolerability), 약동학(PK) 특성 및 항 종양활동 평가다.

임상시험 대상자는 최대 34명으로, 임상시험기간은 승인일로부터 약 36개월이다.

유잉육종은 뼈에 생기는 악성 골종양중 하나로 보통 20세 이하의 연령층에게 많이 나타나며, 매년 100만건당 3건(J Pediatr Hematol Oncol. 2008)의 발병률이 나타나는 희귀질환 암종이다. 현재 항암화학요법, 수술, 그리고 방사선 치료등이 유잉육종의 치료방법으로 사용되고 있다.

또 전이가 없는 경우 5년 무재발 생존율은 69%이나 유잉육종이 진단되었을 때 이미 미세 전이가 있음을 전제로 치료하는 과정에서 불가피하게 사지절단술을 시행 받거나 방사선 치료로 인한 이차성 악성 종양의 발생 위험성이 있다.

회사 측은 "1상 임상시험을 통해 SP-2577의 유잉육종의 핵심 epigenetic 조절기 역할을 하는 새로운 치료법 개발을 기대한다"고 말했다.