침만 뱉으면 코로나 진단…씨젠, 유럽서 인증 획득

타액 진단방식, 유럽 체외진단시약 인증 획득… "대규모 진단, 효과적 방역에 기여"

분자진단 전문기업 씨젠 이 최대 시장 중 한 곳인 유럽에서 타액(침)으로 코로나19(COVID-19) 감염여부를 진단하는 데 기여할 수 있게 됐다.

씨젠(대표이사 천종윤)은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 데 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 최근 획득했다며 7일 이같이 밝혔다.

이번에 인증을 받은 제품은 한 번의 검사로 코로나19 타깃 유전자 4종을 진단하는 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay와, 코로나19 및 독감, 감기 등을 한 번의 검사로 동시에 진단할 수 있는 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay다.

씨젠 코로나19 진단키트에 적용된 타액검사법 설명 그래픽 / 사진제공=씨젠

씨젠은 지난해 말 검사과정 간소화를 위한 비추출 PCR(유전자 증폭기술, 중합효소연쇄반응) 검사법 유럽사용 허가(CE-IVD)를 받은 데 이어 이번에 타액검사법을 적용한 제품 승인을 추가로 얻었다. 이를 통해 기존 콧속 깊숙히 면봉을 넣어 검체를 체취하는 PCR 기본 검사 방법인 '비인두도말법'과 함께 타액을 이용한 검사가 모두 가능하게 됐다.

비인두도말법은 콧속 깊숙한 곳의 점막을 면봉으로 긁어 검체를 체취하는 방식으로 교육을 받은 의료인이 검사를 진행한다더라도 피검사자가 불편감을 감수해야만 했다.

특히 비인두도말법을 시행하면 콧속에 면봉이 들어가는 과정에서 피검사자가 재채기를 할 수 있다. 이 때문에 검사자의 감염위험도 있어서 검사자는 비인두도말법을 시행할 때마다 피검사자의 직접 감염 또는 방역장비를 통한 2차감염을 막기 위해 장갑, 마스크, 방호복을 교체했어야 했다.

반면 타액검사법은 피검사자가 플라스틱 튜브에 스스로 침을 뱉기만 하면 검체체취가 가능하다는 점이 장점이다. 교육을 이수한 의료인이 반드시 필요한 비인두도말법과 달리 누구나 손쉽게 검체를 체취할 수 있다는 얘기다. 코로나19 2차 대확산으로 급증한 검사량 때문에 검체 처리에 어려움을 겪는 유럽에서 씨젠의 타액검사법이 적용된 진단키트를 활용할 경우 대규모 진단과 효과적 방역에 기여할 수 있을 것이라는 게 씨젠 측 설명이다.

씨젠 관계자는 "타액 검사법 적용 승인을 통해 확진자가 급속도로 증가하는 유럽의 팬데믹 상황을 개선하는 데 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “이와 더불어 기존에 제품을 판매해온 국가뿐만 아니라 보다 많은 국가에서 활용할 수 있는 발판을 마련해 글로벌 분자진단 기업으로서 입지를 탄탄하게 만드는 계기가 될 것”이라고 했다.