엠아이텍, 美 FDA 추가 승인..."미국시장 풀라인업 구축"

비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍(대표 박진형)이 미국 FDA로부터 기관·기관지 스텐트 품목허가를 추가로 승인 받았다.

엠아이텍은 4일 공시를 통해 '하나로 스텐트 Trachea/Bronchium(CCC)'에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다고 밝혔다.

이는 기관 및 기관지 스텐트 시술을 위한 완전 피막형 제품으로, 악성종양에 의해 기관이 협착되는 것을 완화하기 위해 사용된다.

이번 승인제품은 더욱 얇은 삽입기구를 적용한 제품이어서 좁아진 협착 부위에 내시경과 함께 진입하기 쉽다는 것이 장점이다. 또한, 시술 편의성이 향상된 제품이다.

엠아이텍은 이번 기관·기관지 스텐트의 FDA 승인으로 미국 시장에서 소화기 스텐트 풀라인업을 구축하게 됐다는 데 큰 의미가 있다고 설명했다.

엠아이텍은 앞서 8종의 소화기 스텐트 제품(담도2종,식도 4종,대장 1종,십이지장 1종)에 대해 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.


앞으로도 계속해서 다양한 형태 및 적응증이 강화된 스텐트의 승인을 계획하고 있다. 현재 엠아이텍이 FDA 품목허가를 신청한 소화기 스텐트 2종(담관, 식도스텐트) 역시 심사가 진행 중이다.

엠아이텍 관계자는 "최근 코로나19 국면에도 불구하고 회사에서는 지속적인 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, FDA 승인을 통한 지속적인 성장 모멘텀을 이어나갈 것"이라면서, "이러한 모멘텀을 통해 2021년에도 지속적인 성장동력을 확고히 해 나갈것"이라고 밝혔다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자