코로나 '토종 치료제' 초읽기…셀트리온, 이번주 승인신청

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔다. 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온 이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청한다. 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커진다.

28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.

식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다. CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망된다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있다. 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상된다. 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있다.

뜨거운 ‘국산 1호 치료제’ 쟁탈전

국내 개발중인 코로나19 백신 치료제 시약. 셀트리온 항체치료제(왼쪽 아래), 진원생명과학 DNA백신(왼쪽 위), SK바이오사이언스 합성항원백신(가운데), GC녹십자 혈장치료제(오른쪽 아래), 제넥신 DNA백신(오른쪽 위).

이 때문에 다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황이다. GC녹십자 는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 한다.

혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어진다. 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는다. 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상된다.

대웅제약 이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있다. 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태다.

이외에도 종근당 , 부광약품 , 신풍제약 , 엔지켐생명과학 , 크리스탈지노믹스 , 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커진다.