에이치엘비그룹, 中 항서제약과 신약 협업 본격 "파이로티닙 폐암 임상 3상 승인"

에이치엘비그룹이 중국 항서제약과 항암 신약 협업에 속도를 낸다. 지난 9월 도입한 항서제약의 표적항암제 '파이로티닙(Pyrotinib)'의 폐암 임상 3상을 본격화한다.

에이치엘비생명과학 은 지난 23일 식품의약안전처로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암 임상 3상시험 계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.

파이로티닙은 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로 EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 에이치엘비생명과학은 지난 9월 파이로티닙의 한국 독점 라이선싱 계약을 체결한 바 있다.

파이로티닙은 HER2 변이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 30%의 객관적 반응을 확인한 바 있다.

에이치엘비생명과학은 2차 요법까지 실패한 진행성 비편평세포 비소세포폐암 환자에서 파이로티닙의 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 기존 치료제인 도세탁셀과 비교할 예정이다.

임상시험 대상자는 총 150명이다. 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 고려대학교의과대학부속병원 등 5개 병원에서 임상을 진행한다. 파이로토닙 단독 투여군과 도세탁셀 투여군을 2대1의 비율로 등록할 예정이다. 임상시험기간은 승인일로부터 36개월이다.

에이치엘비생명과학은 "폐암은 처음 진단 후 5년 이상 생존한 환자가 단 16%에 불과하다"며 "현재 표적 치료제들은 생존기간 연장 효과는 있으니 심각한 독성을 수반하고 고가의 약이 대부분이다"고 말했다.


회사는 "이번 임상시험을 통해 파이로티닙의 비소세포폐암에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 계획"이라며 "비소세포폐암에 대한 단독 요법으로 허가가 가능하며, 유방암과 더불어 추가 적응증을 확보해 시장 확대 및 매출 증대를 기대한다"고 설명했다.

에이치엘비 그룹은 파이로티닙의 비소세포폐암 임상 3상을 시작으로 항서제약과 협업을 확대할 것으로 기대된다. 우선 파이로티닙을 유방암 대상으로 국내 허가 절차도 진행할 예정이다.

항서제약은 에이치엘비그룹이 글로벌 판권을 보유한 리보세라닙의 중국 판권을 갖고 있고, 면역관문억제제인 캄렐리주맙, 파이로티닙 등의 항암제 파이프라인을 갖고 있다. 에이치엘비와 항암제 파이프라인을 교차 개발하면서 두 회사가 글로벌 항암제 시장에서의 경쟁력을 높일 것을 예상된다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "파이로티닙은 현재 개발중인 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암 치료제들 중에서 가장 앞서 개발되고 있는 치료제”라며 "임상 2상에서 우월한 반응률을 보인 파이로티닙의 가치가 이번 글로벌 임상 3상시험을 통해 충분히 입증될 것으로 자신한다"고 말했다.