제넨바이오, 이종각막이식 유효성 입증한 첫 연구결과 발표

제넨바이오 가 삼성서울병원 정태영 교수 연구팀과 공동으로 진행한 이종각막이식 비임상시험에서 성공적인 결과를 도출했다고 23일 밝혔다.

이번 비임상시험은 돼지 각막을 영장류에 이식해 그 유효성을 확인한 연구로, 제넨바이오는 첫 발표한 연구결과부터 성공적인 결과를 보이며 회사가 보유한 기술적 역량을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

이번 비임상시험은 형질전환이 되지 않은 미니돼지에서 추출한 각막을 면역억제 프로토콜을 사용해 원숭이에게 전층이식한 연구이다. 이식 후 168일간 기록된 연구결과에 따르면 각막은 손상되거나 혼탁해지지 않은 깨끗한 상태를 유지하며 유효성을 입증했다.

제넨바이오는 이번 비임상시험 결과를 시작으로, 현재 개발중인 형질전환 돼지를 활용해 이종각막의 면역거부반응을 줄이고 더 안전한 수준의 면역억제 프로토콜을 접목시켜 본격적인 임상진입을 위한 비임상시험을 준비할 계획이다.

세계이종이식학회(IXA)의 가이드라인에 따르면 이종각막을 사람에게 이식하는 임상시험에 진입하기 위해서는 원숭이를 통한 성공적인 비임상시험 결과로 먼저 입증해야 한다. 각막을 포함한 신경계는 사람과 원숭이 간 유전자 상동성이 95% 이상이기 때문에, 성공적인 비임상시험 결과는 사람을 대상으로 하는 임상시험에서도 긍정적인 결과를 도출할 가능성이 높은 것으로 평가된다.

김성주 대표는 “제넨바이오의 탄탄한 연구 인프라에 삼성서울병원 정태영 교수 연구팀이 보유한 풍부한 각막이식 전문성이 더해져 이종각막이식에 대한 유효성을 입증할 수 있었다”며 “이번 비임상시험은 임상의가 직접 참여해 실제 사람에게 적용되는 최신 각막이식 경향까지 반영해 활용 가능성이 높게 설계되었기 때문에, 당사가 제품 상용화를 준비하고 있는 이종각막이식에 대한 현실화가 한층 더 가까워졌다고 평가할 수 있다”며 말했다.


한편 제넨바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 발표한 형질전환돼지의 식용 및 의료용 승인 내용을 기반으로 국내외 이종이식 시장이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.

지난 14일 FDA는 미국 이종이식 전문업체인 리비비코(Revivicor)가 개발한 갈세이프(GalSafe) 형질전환돼지에 대한 식용 및 의료용 동시 승인을 최초로 발표했다.

갈세이프 형질전환돼지는 초급성 면역 거부반응을 유발하는 1개의 유전자(GGTA1)가 제거된 형태로, 향후 이종이식 제품으로 활용하게 될 경우에는 FDA 추가 승인이 필요하다.

제넨바이오는 GGTA를 포함한 3개의 유전자가 제거된 TKO(TKO, Triple Knock Out) 형질전환 돼지를 개발해 이종피부 및 각막 등 이종제품의 제조 원료로 사용할 계획이다. 현재 TKO 돼지는 제넨바이오에서 세포주 개발을 완료한 후 검증 절차를 진행 중이다.