국산 1호 항체치료제, 연내 '조건부 승인' 긍정적…"가격도 미국보다 싸"

(서울=뉴스1) 유승관 기자 = 서정진 셀트리온 그룹 회장이 25일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 뉴스1 주최 글로벌바이오포럼 2020에서 '위기를 기회로...세계 펜데믹에 부는 K바이오'를 주제로 기조발표를 하고 있다. 2020.11.25/뉴스1

국산 코로나19(COVID-19) 항체치료제로 주목받고 있는 셀트리온 ‘CT-P59(성분명: 레그단비맙)’의 생산 물량과 공급 가격, 공급 시기가 구체화되고 있다.

27일 셀트리온에 따르면 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행한 글로벌 임상시험 2상이 지난 25일 마무리됐다. 당초 계획했던 임상2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보해 이들에게 투약을 마쳤다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “기존 목표 300명보다 10% 많은 숫자다. 가장 이상적인 숫자로 마감했다”며 “식품의약품안전처 조건부 승인을 받기위해 10% 많은 환자를 모집했다. 중간 결과에 대한 분석이 나오면 조건부 승인을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

조건부 승인은 임상2상까지의 결과만으로 사용허가를 받는 것이다. 식약처는 임상2상을 마치기 전부터 관련 자료를 제출받아 승인 여부를 검토해왔다. 다음달 중 식약처 승인이 이뤄지면 연내 코로나19 치료제를 사용할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처도 조건부 승인에 적극적인 입장이다. 김강립 식약처장은 지난 25일 셀트리온 제2공장을 찾아 “하루빨리 치료제를 사용할 수 있도록 사전상담, 신속심사를 위해 운영중인 ‘고(GO)·신속 프로그램’을 통해 임상 계획을 신속하게 승인할 것”이라고 밝혔다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 CT-P59를 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 공장에서 생산을 시작했다. 현재 국내 코로나19 환자 10만명 가량 치료받을 수 있는 초기 물량을 확보한 상태다.

셀트리온 “치료제는 공공재, 돈벌이용 아니다”

(서울=뉴스1) = 셀트리온은 6일 온라인으로 진행된 '2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 임상 1상 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. (셀트리온 제공) 2020.11.6/뉴스1

CT-P59의 국내 공급 가격은 원가인 40만원 안팎이 될 것으로 예상된다. 서정진 회장은 "미국의 제약사들은 미국 정부 허가를 받으면서 치료제를 400~450만원 정도에 판매했지만 우리는 국내에는 원가로 공급하겠다고 이미 선언했다"고 밝혔다.


셀트리온은 해외에서도 경쟁사들보다 낮은 가격에 치료제를 제공하고 해외 국가에 판매할 때는 정부와 협의해 우선순위를 정하겠다는 입장이다.

서 회장은 “이 치료제가 공공재라고 밝혀왔다. 정부와 기업간 협업을 통해 연구개발이 이뤄졌다”며 “전 세계가 코로나19로부터 고통을 받고 있는 만큼 돈벌이용으로 사용할 생각이 없다. 폭리라는 말이 나오지 않도록 합리적인 가격에서 판매할 것”이라고 했다.

셀트리온은 CT-P59에 대한 글로벌 임상3상도 조만간 개시한다. 임상3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다. 임상2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.

향후 해외 국가로의 대량 공급에 대비해 연간 최대 200만명분의 치료제 생산도 수립 중이다. 서 회장은 “내년에는 생산 공장 하나를 전부 코로나19 항체 치료제 생산용으로 배정할 예정”이라고 밝혔다.