아스트라제네카 국내 첫 백신되나…"빠르면 내년 3월전 공급"

[AP/뉴시스] 2020년 6월24일 코로나 19 백신 공동 개발팀인 영국 옥스퍼드대 연구진과 제약사 아스트라제네카가 남아공 요하네스버그에서 3상 실험을 자원자에게 실시하고 있다. 아스트라제네카는 브라질, 영국 등을 포함해 3만 명을 대상으로 마지막 실험을 하던 중 9월 초 부작용이 나타나 일시 중단했다가 다시 재개했다. 2020. 9. 16.

정부가 해외 백신의 국내 공급을 위해 주요 업체들과 선구매 협상을 진행 중인 가운데 영국 제약사 아스트라제네카의 백신이 화이자나 모더나를 제치고 국내 첫 접종 백신이 될지 관심이 쏠린다.

SK바이오사이언스가 이미 국내에서 해당 백신을 생산하고 있는데다 식품의약품안전처도 국내 도입을 염두에 두고 선제적으로 안전성 검토에 들어갔기 때문이다. 국내 생산이 이뤄지는 만큼 허가 신청이 떨어지면 다른 해외 백신보다 공급도 빠르게 진행될 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스 관계자는 24일 “백신 공장은 이미 가동돼 생산을 하고 있는 중이다. 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 이후 물량을 계속 늘려오면서 생산하고 있다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스가 생산한 백신이 국내 공급 물량으로 직결되지는 않는다. 정부와 아스트라제네카간 선구매 협상이 이뤄져야 하는데 SK바이오사이언스의 백신 생산으로 유리한 환경이 조성될 것으로 예상된다.

실제로 보건복지부와 아스트라제네카, SK바이오사이언스는 지난 7월 ‘3자 간 협력의향서’를 체결해 코로나19 백신의 글로벌 공급에 협력하는 한편 국내 공급 물량 확보에 대해서도 협조하기로 뜻을 모은 바 있다.

식약처, 아스트라제네카 백신 안전성 검토

아스트라제네카-KOTRA-바이오협회 간의 '바이오헬스 산업 협력 의향서 체결식'에 참석한 성윤모 산업통상자원부 장관 15일(현지시간) 스웨덴 아스트라제네카 공장을 시찰하고 있다. /사진제공=산업통상자원부

정부는 아스트라제네카 백신의 국내 사용을 위한 사전 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카로부터 전임상에 이어 비임상 자료를 미리 건네받아 검토 중이다. 해당 약물이 동물시험에서 독성이 없다는 것을 증명하는 자료다.

국내에서 약을 판매하려면 품목허가 신청이 필요하다. 제약사가 모든 임상자료를 제출하면 식약처가 180일 이내 허가 여부를 결정한다. 코로나19 백신·치료제의 경우 특수 상황을 고려해 개발과 심사를 함께 진행하는 신속절차가 적용된다.


식약처 관계자는 "몇 차례 독성시험에 대한 보완자료를 요구하는 등 안전성에 공백이 발생하지 않게끔 관리하고 있다"며 "아스트라제네카가 내년 초 품목허가를 신청한다는 얘기가 나오고 있는데 신속절차를 밟아 40일 이내 심사를 완료할 것"이라고 밝혔다.

아스트라제네카가 예정대로 연내 임상 3상을 마무리하고 정부의 선구매 협상, 식약처의 승인이 원만히 진행되면 내년 3월 전에는 국내에 코로나19 백신이 공급될 것으로 기대된다. 정부는 내년 2분기(4~6월) 백신 접종을 시작한다는 계획을 세웠다.

저렴한 가격·용이한 보관·유통이 최대 장점

[리옹=AP/뉴시스]에마뉘엘 마크롱(가운데) 프랑스 대통령이 16일(현지시간) 프랑스 중부 리옹 인근 마시 레뚜알 소재 제약회사 사노피파스퇴르 연구소를 방문해 둘러보며 얘기하고 있다. 마크롱 대통령의 이번 방문은 다국적 제약사인 아스트라제네카가 이번 주말 프랑스를 포함한 EU 국가에 4억 명분의 백신을 공급하는 계약을 발표한 후에 이뤄졌다. 2020.06.16.

아스트라제네카와 영국 옥스포드 대학이 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)은 최근 임상 3상 중간 결과에서 투약 방식에 따라 최대 90%의 예방효과를 보였다.
로이터통신과 BBC 등 외신에 따르면 2700명에게 실시된 제1투약법(한달간격 반회분→1회 정량분 투약)에서 약 90%의 면역 효과를 기록하고, 제2투약법(한달간격 정량분 2회 투약) 9000명에는 62%로 나타났다. 평균 예방 효과는 70%다.
연구팀은 투약법에 따른 예방효과의 차이에 대해선 추가 규명이 필요하다는 입장이다. 다음달 25일 크리스마스 이전 임상 3상 최종 결과를 내놓겠다는 목표다.
아스트라제네카 백신의 장점은 가격이다. 화이자나 모더나가 개발한 ‘95% 면역’ 백신 보다는 효과가 낮지만 각각 20달러와 33달러나 저렴한 4달러(약 4400원)의 낮은 가격에 유통될 전망이다.
일반 냉장고에 보관할 수 있는 유통·관리 편의성, 심각한 부작용이 없었다는 점도 강점이다. 호주매체 더컨버세이션은 저개발국가 공급을 강조하며 “더 좋은 효능을 보인 다른 백신 보다 아스트라제네카 백신이 게임체인저가 될 가능성이 높다”고 했다.

코로나 K백신도 잰걸음…국산 3종 연내 임상 착수

국내 개발중인 코로나19 백신 치료제 시약. 셀트리온 항체치료제(왼쪽 아래), 진원생명과학 DNA백신(왼쪽 위), SK바이오사이언스 합성항원백신(가운데), GC녹십자 혈장치료제(오른쪽 아래), 제넥신 DNA백신(오른쪽 위).

국내 코로나19 백신과 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 현재 제약·바이오업체 3곳에서 백신을 개발 중인데 모두 연내 임상시험에 들어갈 전망이다. 셀트리온 이 개발 중인 코로나19 항체치료제는 임상시험을 위한 환자 모집이 마무리 단계에 접어들었다.

권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 이날일 브리핑에서 "지난 6월11일 DNA 백신 1종의 임상시험이 승인됐고 어제 합성항원 백신 1종의 임상이 승인되면서 현재 국산 백신 2종이 임상시험에 진입한 상황"이라고 밝혔다.

정부는 코로나19 백신 개발과 관련해 합성항원 백신(1건) 및 DNA 백신(2건) 등 민간에서 개발 중인 3종의 백신 핵심 품목을 지원하고 있다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 6월 제넥신 의 DNA백신 'GX-19'의 임상1/2a(2상 전기)를 승인했으며, 전날에는 SK바이오사이언스의 합성항원 백신 'NBP2001'의 임상 1상 시험계획을 승인했다.

다른 DNA 백신은 진원생명과학 이 개발 중이다. 현재 독성·효능평가를 위한 동물실험(비임상)을 진행 중이다. 권 부본부장은 "빠르면 연내 3종의 국산 백신 후보 모두가 임상에 착수하는 것도 가능할 것"이라고 했다.

셀트리온 이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 경우 경증과 중등증 환자 대상 임상 2/3상 시험이 17개 의료기관에서 진행 중이다. 300명 환자 모집에 292명이 등록됐다. 환자는 한국인이 31명, 국외 261명이다.

권 부본부장은 "국내환자 목표 30명은 초과 달성됐다"며 "어제(23일)까지의 상황이기 때문에 아마도 오늘(24일) 중 목표로 했던 300명 환자 모집은 달성될 것"이라고 설명했다.

동화약품 (8,710원 0.00%)도 전날 식약처로부터 DW2008S에 대한 임상2상 승인을 받았다. DW2008S는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로 이번 임상에서는 중등증 환자를 대상으로 안전성과 유효성 등 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.

천식치료제로 개발될 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가한 바 있으며 현재 천식치료제에 대해서도 임상2상을 진행 중이다. 앞서 충북대학교에서 수행한 DW2008S의 ‘페럿(Ferret, 족제비류)’ 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다.