[더벨]상지카일룸 자회사 에이스바이오메드, 코로나 진단키트 'CE-IVD' 인증

북미·동남아 인증도 진행…항원진단키트, 연내 개발·수출허가 기대

더벨|이 기사는 11월23일(14:00) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.

상지카일룸 자회사인 '에이스바이오메드'가 유럽에서 두 진단키트 제품의 체이진단시약 인증을 취득하며 수출을 위한 기반을 마련했다. 향후 북미와 동남아시아 시장으로도 저변을 확대하겠다는 계획이다.

에이스바이오메드는 코로나19 진단 키트 두 제품인 코로나19 분자 진단(RT-PCR) 키트와 면역진단(IgMIgG) 키트가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 취득했다고 23일 밝혔다.

분자진단 키트는 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정한다. 주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관, 사용이 편리한 이점을 통해 50분 이내에 결과를 확인할 수 있다. 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다. 면역진단 키트 역시 높은 민감도와 특이도를 가지고 있다.

앞서 에이스바이오메드는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트와 면역진단 키트의 수출 허가를 받았다. 또 8월에는 멕시코 전염병진단연구소(InDRE)로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트에 대한 사용 승인을 획득했다. 현재 CE-IVD 인증 이외에 북미, 동남아 국가 등에서 사용 승인을 위한 인증이 진행 중이다.

한편 항원진단 키트도 연내 개발을 목표로 임상을 진행 중이다. 에이스바이오메드 관계자는 "항원진단 키트인 'COVID-19 AG RAPID KIT'도 임상을 진행하고 있어 올해 안에 코로나19 관련 진단 키트 전 품목에 대해 수출 허가를 받을 수 있을 것"이라며 "항원진단 키트의 경우 개발에 성공하면 국가 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단 키트를 공급할 수 있을 것"이라고 설명했다.