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법원 판매 허용한 날 식약처 허가취소...'목불인견' 메디톡스 소송전

머니투데이 지영호 기자 2020.11.13 18:41
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(서울=뉴스1) 임세영 기자 = 국내 보툴리눔톡신제제 시장 매출 1위를 달려온 메디톡스의 '메디톡신'이 식품의약품안전처로부터 허가취소가 결정됐다. 지난 2006년 첫 품목허가를 받은지 14년만이다. 이는 지난해 5월 약사법 등 법 위반 행위에 대한 국민권익위원회 공익신고가 됐던 것이 기폭제가 됐다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다. 사진은 19일 서울 강남구 테헤란로 메디톡스빌딩 모습. 2020.6.19/뉴스1(서울=뉴스1) 임세영 기자 = 국내 보툴리눔톡신제제 시장 매출 1위를 달려온 메디톡스의 '메디톡신'이 식품의약품안전처로부터 허가취소가 결정됐다. 지난 2006년 첫 품목허가를 받은지 14년만이다. 이는 지난해 5월 약사법 등 법 위반 행위에 대한 국민권익위원회 공익신고가 됐던 것이 기폭제가 됐다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다. 사진은 19일 서울 강남구 테헤란로 메디톡스빌딩 모습. 2020.6.19/뉴스1




식품의약품안전처가 13일 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매한 혐의로 메디톡스 (156,200원 6400 -3.9%)의 메디톡신 제품 등에 허가취소를 결정했다. 마침 이날 법원이 앞서 진행된 식약처의 잠정 제조·판매 중지명령에 대해 집행정지를 결정한 것으로 알려져 메디톡신 판매 여부를 두고 사법부와 식약처의 기싸움 양상이 전개되는 형국이다.

식약처는 이날 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다.

식약처는 지난 10월19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행한 바 있다.



메디톡신은 2006년 허가를 받은 국내 1호 보툴리눔 톡신이자 메디톡스의 주력 제품이다. 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용한다. 메디톡스 매출의 42%를 차지할 정도로 판매 비중이 절대적이다.

때문에 메디톡스는 메디톡신의 판매 유지를 위해 식약처의 잠정 중지를 무효화해달라는 소송을 진행했다. 그 결과 이날 대전지방법원은 메디톡스에 손을 들어준 것으로 전해진다.

메디톡스 관계자는 "잠정 판매중지에 대한 집행정지 명령이 받아들여진 날, 또 다시 허가취소 결정이 났다"며 "내부 검토를 통해 대응 방안을 결정하겠다"고 말했다.

사법부와 식약처의 엇갈린 판단은 이번 뿐만이 아니다. 최근 대법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 '품목허가 최소 처분 및 회수 폐기명령'에 대한 집행정지 결정에 대한 식약처의 항고를 심리불속행으로 기각했다. 본안 소송 결과가 나올 때까지 메디톡신의 판매 중지를 유보하는 결정이다.


앞서 식약처는 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익 신고를 받아 검찰에 수사를 의뢰하는 한편 잠정 판매를 중지하고 허가 취소 절차에 착수했다. 이에 메디톡스는 집행정지 취소 및 명령취소 소송을 진행했다. 1심은 식약처의 손을 들어줬지만 2심에서는 메디톡스의 주장이 받아들여졌다.

식약처는 단호한 입장이다. 메디톡스가 시험성적서 조작에 이어 국가출하승인을 받지 않은 제품을 판매한 것으로 판단된만큼 일벌백계를 해야 제약바이오산업에 대한 국민 신뢰도가 올라간다는 판단이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해선 무관용 원칙으로 강력하게 단속, 처벌하겠다"고 밝혔다.

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