머니투데이

대법 "메디톡신 판매 허가" 판결에도 웃지 못하는 메디톡스

머니투데이 지영호 기자 2020.11.13 11:00
의견 7

글자크기

(서울=뉴스1) 임세영 기자 = 국내 보툴리눔톡신제제 시장 매출 1위를 달려온 메디톡스의 '메디톡신'이 식품의약품안전처로부터 허가취소가 결정됐다. 지난 2006년 첫 품목허가를 받은지 14년만이다. 이는 지난해 5월 약사법 등 법 위반 행위에 대한 국민권익위원회 공익신고가 됐던 것이 기폭제가 됐다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다. 사진은 19일 서울 강남구 테헤란로 메디톡스빌딩 모습. 2020.6.19/뉴스1(서울=뉴스1) 임세영 기자 = 국내 보툴리눔톡신제제 시장 매출 1위를 달려온 메디톡스의 '메디톡신'이 식품의약품안전처로부터 허가취소가 결정됐다. 지난 2006년 첫 품목허가를 받은지 14년만이다. 이는 지난해 5월 약사법 등 법 위반 행위에 대한 국민권익위원회 공익신고가 됐던 것이 기폭제가 됐다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다. 사진은 19일 서울 강남구 테헤란로 메디톡스빌딩 모습. 2020.6.19/뉴스1




대법원이 제품 시험성적서 조작 혐의을 받고 있는 메디톡스의 보톡스 제품 메디톡신의 판매를 본안 소송 결과가 나올 때까지 사실상 허가했다. 하지만 식품의약품안전처가 국가출하승인 위반으로 또 다시 허가취소를 진행하고 있어 추가 소송전이 예상된다.

13일 메디톡스에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8월14일 대전고등법원에서 메디톡스가 식약처을 상대로 제기한 '품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령'에 대한 집행정지 결정건에 대한 식약처의 항고를 심리불속행으로 기각했다. 고등법원의 판단이 법 위반 등 특별 사유가 없다고 판단해 본안심리를 진행하지 않고 원심을 유지한다는 의미다.

이번 판결로 메디톡스는 본안 소송 판결선고일로부터 30일 이내까지 메디톡신을 판매를 할 수 있게 됐다. 현재 메디톡스는 동일 내용으로 본안 소송을 진행 중이다.



대법원의 판단에도 불구하고 1년여가 소요되는 본안 소송까지 메디톡스가 메디톡신 판매를 지속할 수 있을지는 불명확하다. 식약처가 이번엔 국가출하승인 위반으로 허가 취소 행정처분 절차에 착수해서다.

식약처는 지난 10월19일 시험성적서 조작으로 허가취소한 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 뿐 아니라 200단위, 코어톡스주까지 포함해 허가취소를 진행 중이다. 메디톡신 매출 비중만 해도 42%를 차지하고 있어 메디톡스 입장에선 허가취소 만큼은 피해야 한다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 절차를 받지 않고 국내 무역업체나 도매상에 납품한 것이 위반사안이라고 본다. 반면 메디톡스는 수출용 의약품은 약사법 대상이 아니며 이런 방식의 해외 판매가 업계 관행이라며 맞서고 있다.

이와 관련해 최근 식약처는 메디톡스를 불러 청문 절차를 진행한 바 있다. 식약처가 허가취소를 결정하면 또다시 집행정지 소송이 진행될 것으로 보인다.


업계 관계자는 "허가 취소 행정처분 절차에 돌입하고 소명 기회를 주는 청문 절차가 진행되면 보통 1달 이내에 결론을 내린다"며 "식약처의 메디톡스에 대한 허가취소 결정 여부가 이르면 이달 내 나오지 않겠느냐"고 전망했다.

앞서 식약처는 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익 신고를 받아 검찰에 수사를 의뢰하는 한편 잠정 판매를 중지하고 허가 취소 절차에 착수했다. 이에 메디톡스는 집행정지 취소 및 명령취소 소송을 진행했다. 1심은 식약처의 손을 들어줬지만 2심에서는 메디톡스의 주장이 받아들여졌다.

이 기사의 관련기사

나의 의견 남기기 의견 7
TOP