휴메딕스, 코로나 항원진단키트 러시아 긴급사용승인 획득

휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19(COVID-19) 항원진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 10일 밝혔다.

러시아의 코로나19 누적 확진자 수는 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위로, 최근 하루 확진자수는 2만명에 육박하고 있다. 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다.

휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품이다. 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 장점이다.

코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 먼저 반응하고 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다.

휴메딕스는 초도 물량 10만개를 금주 내 수출할 예정이다. 추가 물량에 대한 협의도 이어가고 있다. 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나19 바이러스가 종식될 때까지 항원진단키트를 계속 수출한다는 계획이다.

이밖에도 휴메딕스는 이탈리아에서 항원진단키트를 수출하고 있으며, 프랑스에는 항체진단키트, 콜롬비아에는 항원·항체진단키트 2종에 대한 등록을 완료하고 초도 공급 물량을 협의 중이다. 유럽 기타국가, 미국, 멕시코, 남아공 등 20여개국에서도 항원·항체진단키트의 긴급사용승인 허가 획득을 위한 사전 작업을 마무리하고 승인 대기 중이다.

김진환 휴메딕스 대표는 "휴메딕스의 항원진단키트는 10~15분 내로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다"며 "긴급사용승인을 획득한 러시아를 비롯해 2차 대유행이 예고된 국가들에서 감염 확산 방지에 도움이 될 것으로 보고 있다"고 말했다.