크리스탈지노믹스, 췌장암치료제 신속심사대상 의약품 지정

크리스탈지노믹스는 9일 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 항암제 신약으로는 처음으로 신속심사대상 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

아이발티노스타트의 신속심사 대상 지정은 혁신형 제약기업에서 개발한 항암제 신약후보로는 처음이다. 특히 췌장암은 시장가치가 2026년 23억달러로 예상되지만 치료제 옵션이 없는 난치 암종이다.

후성유전체 질환표적 HDAC(히스톤탈아세틸화효소) 저해제로 연세대의대 신촌세브란스병원에서 진행한 진행성·전이성 췌장암 임상2상에서 기존 표준치료보다 우수한 안전성과 효과를 입증한 바 있다.

신속심사 대상으로 지정된 의약품은 신약허가 심사 시 90일 내에 심사 결과를 완료할 수 있다. 또 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점도 있다.

앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

회사는 췌장암 뿐 아니라 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증과 같은 만성 질병으로의 적응증 확대에도 눈을 돌리고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “신속심사 지정을 통해 수술이 불가능한 진행성이나 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 될 수 있는 가능성이 조금 더 빨라질 것으로 기대한다”고 말했다.