식약처 "코로나 백신 내년 1월 허가신청, 사실아냐"

[AP/뉴시스] 2020년 6월24일 코로나 19 백신 공동 개발팀인 영국 옥스퍼드대 연구진과 제약사 아스트라제네카가 남아공 요하네스버그에서 3상 실험을 자원자에게 실시하고 있다. 아스트라제네카는 브라질, 영국 등을 포함해 3만 명을 대상으로 마지막 실험을 하던 중 9월 초 부작용이 나타나 일시 중단했다가 다시 재개했다. 2020. 9. 16.

아스트라제네카의 코로나19(COVID-19) 백신이 내년 1월 국내에서 허가를 받을 것이란 일부 보도와 관련해 식품의약품안전처는 사실이 아니라고 밝혔다.

식약처 관계자는 3일 관련 보도에 대해 "1월 아스트라제네카 백신의 품목허가 보도는 사실이 아니다"라며 "해당 업체에도 확인해봤지만 1월 백신 생산은 팩트가 아니라고 답변했다"고 말했다.

이날 일부에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 내년 1월 국내에서 허가를 받을 전망이라면서 위탁사인 SK바이오사이언스가 1월부터 생산을 시작할 것이라고 보도했다. 이같은 내용이 알려지자 관련주로 분류되는 임상시험수탁기관(CRO) 켐온의 주가가 전일 대비 29.96% 상승하기도 했다.

아스트라제네카와 SK바이오사이언스 역시 관련 보도에 대해 '금시초문'이라는 입장이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "식약처 허가 여부나 시점을 우리가 알 방법이 있겠느냐"며 "식약처가 결정할 문제"라고 말했다. SK바이오사이언스 관계자 역시 "위탁사가 결정할 수 있는 내용이 아니다"라고 전했다.

이같은 전망은 최근 식약처가 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사를 진행하기로 결정한 것에 대한 해석으로 보인다. 지난달 27일 식약처는 아스트라제네카에서 개발중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 밝힌 바 있다.

현재 식약처가 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 적용하는 ‘고(Go) 신속 프로그램’은 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 허가전담심사팀을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있다. 이를 역산하면 신청 예정일이 3개월 뒤인 내년 1월부터 신청할 수 있다는 계산이 나온다.

하지만 식약처는 이런 계산법이 '희망사항'을 반영한 것이란 입장이다. 백신 개발에 변수가 많고 계획대로 진행되지 않을 수 있는만큼 신중하게 판단할 문제라는 설명이다. 식약처 관계자는 "허가신청을 그 때 한다고 단정할 수 없다"며 "허가 여부도 가봐야 알 수 있다"고 선을 그었다.