GC녹십자 '혈장치료제' 코로나 환자에 쓴다…치료목적 승인

치료목적 사용승인 칠곡경북대병원 현장서 사용…임상과는 별도

GC녹십자가 코로나19(COVID-19) 혈장치료제 'GC5131A' 생산을 시작했다./사진=GC녹십자

GC녹십자 의 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) 'GC5131A'가 치료목적 사용승인을 받았다. 임상시험과는 별개로 의사 판단 하에 의료현장에서 코로나19 환자에게 GC5131A를 사용할 수 있게 됐다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 칠곡경북대학교병원이 코로나19 환자를 대상으로 GC5131A의 치료목적 사용승인을 신청했고, 전날 이를 승인 받았다. 이번 치료목적 사용승인으로 GC5131A는 전 세계 코로나19 혈장치료제 중 처음으로 의료현장에 사용하는 치료제가 됐다.

치료목적 사용승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 의사 판단 하에 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다. 의사가 특정 환자 1명 혹은 여러명을 대상으로 이를 신청하고, 식약처가 승인하면 의료현장에서 치료제 사용이 가능해진다.

이번 치료목적 사용승인을 통해 GC1531A를 투여받을 환자 1명은 칠곡경북대학교병원 중환자실에 입원한 코로나19 환자다. 이후 추가로 GC1531A를 의료현장에서 사용하기 위해서는 환자별로 치료목적 사용승인을 받아야 한다.

지난 2월 이뮨메드의 'HzVSF v13주'가 코로나19 환자 치료용으로 가장 먼저 치료목적 사용승인을 받았다. 이후 치료목적 사용승인을 받은 치료제는 △파미셀 의 '셀그램-AKI' △젬백스앤카엘의 'GV1001' △안트로젠 의 ALLO-ASC-CD △SCM생명과학의 'SCM-AGH' △강스템바이오의 '퓨어스템-알에이주' △GC녹십자 'GC5131A' 등 7개다.

다만 치료목적 사용승인은 상용화를 위한 제도와는 별개이기 때문에 치료제 판매허가를 받기 위해서는 임상시험 등의 과정을 거쳐야 한다.

GC녹십자는 GC5131A 상용화를 위해 현재 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중이다.


GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 뽑아 고농도로 농축해 만든 '고면역글로불린' 의약품이다. 회복기 환자의 혈장을 그냥 수혈하듯 투여하는 혈장치료와는 다르다.