셀리버리 "영장류 추가시험 필요없이 코로나19 치료제 미국 임상 진입"

셀리버리 는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 임상 조기 진입이 기대된다.

회사 측은 글로벌 임상대행사인 코방스(COVANCE)로부터 코로나19 영장류 치료효능평가시험을 추가 진행하지 않아도 미국 식품의약국(FDA)를 설득하기에 충분하다는 평가 결과를 공식 전달받았다고 19일 밝혔다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다. 셀리버리는 최단기간 내에 미국 FDA에서 임상에 진입하기 위해 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA에 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정을 대행하는 계약을 맺었다.

그동안 회사는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관 및 연구개발/제조공정 전략자문관들과 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다.

최근 전략회의에서 코방스 측의 자문위원단이 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과를 종합 검토한 결과, 지금까지 확보된 자료로 임상시험계획을 신청하기에 충분하므로, 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다.

앞서 회사는 코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델에서 마우스 3,612마리 및 독성평가시험에서 랫드 200마리(셀리버리)으로 실험을 진행했다.


이후 코로나19 바이러스 직접 감염 영장류 치료평가시험에서 원숭이 16마리(서던리서치)를, 안전성평가시험(코방스)에서 소동물(설치류) 300마리와 대동물(원숭이) 50마리를 대상으로 실험했다.

코방스의 비임상 전략자문관은 "셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당히 많고 굉장히 설득력 있다"고 평가하며, "미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다"고 평가했다.

또 코방스의 셀리버리 임상시험계획 전담팀은 "코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요없이, 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청이 가능하며, 승인을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

조대웅 셀리버리 대표는 "당사는 보다 안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해, 다소 시간이 소요 되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하려고, 일부에서 하듯이 2~3마리가 아닌 이미 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있으며, 추가 대단위(~50마리)영장류시험을 계획했다"고 설명했다.

이어 "코방스 측 전략자문단평가 의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터(원숭이 효능 16마리, 안전성 50마리를 포함해 소·대동물 약 4,178마리로 코로나19 치료 효능 및 독성·안전성 시험평가)로 미국 임상시험계획(IND)을 신청하기로 결정했다"고 덧붙였다.

조 대표는 "iCP-NI는 국내는 물론 세계 어느 제약사의 어떤 코로나19 치료제 보다 많은 세포 및 동물시험으로 증명된 안전하고 강력한 코로나19 치료신약이라 자부한다"면서 "FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있으며 최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.