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메디톡스 방지법 2탄…"허위자료 내면 '징벌적 과징금' 검토"

머니투데이 지영호 기자, 권혜민 기자 2020.10.14 06:00
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(서울=뉴스1) 이승배 기자 = 서울 강남구 메디톡스 사옥. 2020.7.7/뉴스1(서울=뉴스1) 이승배 기자 = 서울 강남구 메디톡스 사옥. 2020.7.7/뉴스1




식품의약품안전처가 의약품 판매허가를 받았다가 사후에 허위자료를 제출한 것이 적발될 경우 징벌적 과징금을 부과하는 방안을 검토한다. 같은 이유로 품목허가 취소기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용의 이른바 '메디톡스 방지법'에 이어 경제적 부담도 늘린다는 내용이어서 눈길을 끈다.

이의경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원의 '허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하기 위해 징벌적 과징금 제도가 필요하다'는 주장을 펼치자 "의견에 공감한다"고 말했다.

정 의원에 따르면 지난해 코오롱생명과학의 '인보사'가, 올해는 메디톡스의 '메디톡신'이 허가 내용과 다른 성분을 사용해 적발됐다. 영진약품 아토피 치료제인 '유토마외용액'도 2016년 변경 허가 시 허위자료를 제출했다 적발돼 3개 품목의 허가취소 결정이 내려졌다.



특히 올해 메디톡스의 경우 메디톡신주 3품목에 대해 품목허가 취소 결정이 내려졌고, 이노톡스주에 대해선 과징금 1억7460만원이 부과됐다. 이노톡스의 과징금은 업무정지 3개월을 면하기 위해 수용한 결과다. 현재 업무정지를 면하려면 생산액이나 수입액의 100분의 5를 과징금으로 내야 한다.

만약 징벌적 과징금이 제도화되면 이 같은 과징금 규모는 크게 늘어나게 된다. 현재 법무부가 추진하고 있는 징벌적 손해배상제도가 3~5배 수준에서 논의되고 있는 점을 고려하면 최소한 100분의 15 수준에서 결정될 것으로 보인다.


정 의원은 의약품뿐 아니라 의료기기에 대해서도 징벌적 과징금 제도를 적용해야 한다는 입장이다. 지난 8월 의료기기업체 메드트로닉코리아의 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목에서 GMP(제조·품질관리 기준 적합 인증) 문서조작이 적발돼 해당 품목을 잠정 판매 중지한 상태다.

정 의원은 "법적 제재를 강화해야 허가내용과 다른 데이터 조작하는 일이 없어질 것이라고 본다"며 "관련법 개정과 대안을 마련해 종합감사 전까지 같이 논의하자"고 했고 이 처장도 "그러겠다"고 화답했다.

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