메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스"메디톡스, 국가출하승인 과정 농락"강병원 더불어민주당 의원은 13일 서울 여의도 국회에서 열린 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원에 대한 국정감사에서 "메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다"고 지적했다.
국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들을 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정 시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. 생산시설을 한번 가동했을 때 생산되는 제조단위(로트)별로 매번 국가출하승인을 받아야 한다.
현행법에서는 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다.
메디톡스 중국 밀수출 의혹도 나와최근에는 메디톡스가 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신을 수출·판매한 국내 의약품도매상 C사와 105억원대 물품대금 지급 관련 법정 다툼을 벌이고 있는 사실이 알려지면서 중국 밀수출 의혹도 불거지고 있다. 메디톡신은 중국 허가를 받은 적이 없어 현재 중국 수출이 불가능하다.
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C사 측은 메디톡스가 수출용 허가를 받은 메디톡신을 중국에 수출해도 된다고 속여 오히려 자신들이 피해를 봤다고 주장해 맞소송을 제기한 상태다. C사는 메디톡스가 국가출하승인과 관련된 약사법을 위반했다며 이에 대한 수사도 요청했다. 보툴리눔 톡신 제제의 경우 제조사가 직접 수출용으로 만든 제품 외에 국내 판매용은 모두 국가출하승인을 받아야 한다.
따라서 메디톡스가 C사 측에 판매한 메디톡신 제품들도 국가출하승인 대상이다. 그러나 C사 측이 공급받은 제품들은 국가출하승인을 받지 않은 제품들이었고, C사는 이 사실을 알지 못한 채 해당 제품들을 다른 국내사에 되팔아 중국 수출을 진행했다. 이에 식약처 산하 위해사범조사단은 메디톡신 국가출하승인 위반 여부 조사에 착수한 것으로 알려졌다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 국가출하승인을 위반한 의약품은 품목 허가취소 처분을 받는다.
이 같은 논란이 불거지자 메디톡스 주식 투자자들은 법무법인 오킴스를 통해 이날 "메디톡스의 무허가 중국 밀수출 행위를 강력 규탄한다"는 내용의 자료를 배포했다. 오킴스 측은 "메디톡스가 중국 밀수출에 따른 매출액을 적법한 매출로 둔갑시켜 회사의 가치를 부풀리고, 이를 신뢰하고 주식을 매수한 주주들에게 피해를 입혔다"고 주장했다.
강병원 의원, '메디톡스 재발 방지법' 발의
메디톡신/사진=메디톡스개정안에는 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금이 부과된다.
강 의원은 "식약처도 검찰 수사가 있기 전까지 메디톡스의 비윤리 행위를 알지 못했다"며 "의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다"고 말했다.
