(서울=뉴스1) 신웅수 기자 = 강병원 더불어민주당 의원이 10일 오전 서울 여의도 국회 의원회관에서 열린 2021년 주주총회 기업지배구조 개선 방안 모색을 위한 토론회에서 인사말을 하고 있다. 2020.8.10/뉴스1"메디톡스, 국가출하승인 과정 농락"강병원 더불어민주당 의원은 13일 서울 여의도 국회에서 열린 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원에 대한 국정감사에서 "메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다"고 지적했다.
국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들을 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정 시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. 생산시설을 한번 가동했을 때 생산되는 제조단위(로트)별로 매번 국가출하승인을 받아야 한다.
현행법에서는 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다.
메디톡스 중국 밀수출 의혹도 나와여기에 메디톡스의 메디톡신 중국 밀수출 의혹도 나오고 있다. 메디톡신은 정식으로 중국 허가를 받은 적이 없어 중국 수출이 불가능하다. 그러나 메디톡스는 현재 중국에 메디톡신을 수출·판매한 국내 의약품도매상 C사와 물품대금 지급 문제로 법정 다툼을 벌이고 있다.
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C사는 2016년부터 2019년 4월까지 메디톡신을 공급받아 중국에 수출했고, 물품대금 325억 중 105억원을 지급하지 않았다. 이에 메디톡스는 지난 6월 C사를 상대로 민사소송을 제기했고, 지난 7월에는 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의로 형사고소했다.
C사 측도 메디톡스가 수출용 허가를 받은 메디톡신을 중국에 수출해도 된다고 속여 오히려 자신들이 피해를 봤다고 주장, 지난달 25일 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기)과 약사법 위반 등의 혐의로 맞소송 제기했다.
또 C사는 메디톡스가 국가출하승인과 관련된 약사법을 위반했다며 이에 대한 수사도 요청했다. 보툴리눔 톡신 제제의 경우 제조사가 직접 수출용으로 만든 제품 외에 국내 판매용은 모두 국가출하승인을 받아야 한다.
따라서 메디톡스가 C사 측에 판매한 메디톡신 제품들도 국가출하승인 대상이다. 그러나 C사 측이 공급받은 제품들은 국가출하승인을 받지 않은 제품들이었고, C사는 이 사실을 알지 못한 채 해당 제품들을 다른 국내사에 되팔아 중국 수출을 진행했다. 이에 식약처 산하 위해사범조사단은 메디톡신 국가출하승인 위반 여부 조사에 착수했다.
또 C사는 메디톡스가 수출용 메디톡신의 품질이 부적합하다는 것을 알면서도 이를 공급했다고 보고, 사기혐의로 고발했다.
강병원 의원, '메디톡스 재발 방지법' 발의
메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스개정안에는 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금이 부과된다.
강 의원은 "식약처도 검찰 수사가 있기 전까지 메디톡스의 비윤리 행위를 알지 못했다"며 "의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다"고 말했다.
