국내 첫 FDA 허가 "검체채취키트, 미국서 주문 쏟아져"

필로시스, 검체채취키트 美 주문 쇄도...10월에만 300만개 수출 예정

"미국에서 주문이 몰리면서 추석 연휴도 반납하고 코로나19(COVID-19) 검체채취키트(UTM)를 만들 예정입니다. 지난주 첫 수출 물량이 선적됐고, 10월에만 300만개의 UTM이 수출됩니다."

지난 25일 전라북도 군산시 옥구읍 필로시스 제2공장에서 만난 공장장 정해광 이사는 "해외에서 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받은 UTM 주문이 어어지고 있다"며 이같이 밝혔다.

필로시스는 코로나19 사태가 확산하면서 진단키트 수출을 미국 군 병원과 논의하다 UTM 개발을 제안받았다. UTM은 검체를 채취하는 의료용 면봉과 이를 보관하는 시약 용기로 구성된다.

필로시스의 공장장 정해광 이사가 검체채취키트를 설명하고 있다.

정 이사는 "UTM 글로벌 제조사인 이탈리아 코판과 미국 퓨리턴 메디칼을 제외하고는 모두 영세한 규모다"며 "혈당기기 기술력을 해외에서 인정받았고, 클린룸과 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설에서 생산되는 점이 경쟁력으로 생각된다"고 말했다.

필로시스는 6611㎡ 규모의 제2공장의 일부를 클린룸으로 구축한 뒤 진단키트용 GMP 허가를 받았다. 현재 월 300만개의 UTM과 20만개의 진단키트 생산이 가능하다. UTM은 시약생산→시약검사→분주→분주검사→제품 검사→포장 단계를 거쳐 완성된다.

생산된 제품은 자회사 필로시스헬스케어 를 통해 수출된다. 필로시스헬스케어는 혈당측정기 판매로 축적한 글로벌 의료기기 유통망을 통해 9월부터 수출 계약을 본격화하고 있다.

이날 필로시스 제2공장에서는 지난 9월 계약한 187억원 규모의 미국향 UTM 생산에 한창이었다. 제2공장 직원 90여명 가운데 절반이 오전 7시부터 오후 11시까지 2교대로 UTM을 생산하고 있었다. 미국 수출 물량을 맞추기 위해 추석 5일간의 연휴 가운데 3일은 정상출근해 생산에 나설 계획이라고 정 이사는 설명했다.

필로시스의 검체채취키트 생산 과정. UTM은 (사진 위부터)시약생산→시약검사→분주→제품 검사→포장 단계를 거친다.

그는 "현재 미국 캘리포니아주 외에도 워싱턴, 플로리다, 노스캐롤라이나 주정부와 UTM 공급을 논의하고 있다"며 "최근 인증을 획득한 국내 및 유럽에서도 영업을 본격적으로 할 계획"이라고 말했다.


필로시스는 UTM 생산공장 확대 및 자동화 라인 구축에도 힘쓰고 있다. 현재 2공장은 연말까지 UTM 생산규모(CAPA)를 월 600만개로 늘리고, 강원도 원주공장을 새롭게 구축해 11월부터 가동할 계획이다. 밀려드는 주문에 생산량이 쫓아가지 못하자 증설에 나선 것이다.

정 이사는 "필로시스의 주력 제품인 혈당측정기를 만들면서 용액을 2m씩 담는 분주 기술 노하우를 갖고 있다"며 "분주 공정 자동화 설비를 갖추면 생산규모가 50% 상승하고, 인건비 감소도 기대된다"고 말했다.

이어 "코로나19 진단키트도 일본 스미토모를 통해 호주 광산에 수출할 예정이다"며 "진단키트와 UTM을 모두 원하는 국가도 많아 4분기 관련 매출이 본격화할 것"이라고 덧붙였다.

수출 예정인 필로시스의 검체채취키트 완성품