트윈데믹 공포 커지는데…'동시 진단키트' 개발 현황은?

전 세계적으로 코로나19(COVID-19)의 확산이 계속되면서 ‘빠르고 정확한’ 한국산 진단키트가 특수를 누리고 있다. 코로나19와 독감을 동시에 검사하는 진단키트도 속속 개발되고 있어 동절기 수출물량이 더욱 늘어날 것이란 전망이다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 국산 코로나19 진단키트는 수출용으로 166개 제품이 허가됐다. 그 중 16개 제품은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 제품으로 등록됐다.

국산 진단키트는 지난 4월 3464만명분이 수출된 이후 8월까지 매월 3000만명분 정도가 전 세계로 수출됐다. 150여개 국가에 총 1억9613만명분이 공급됐다.

수출액으로 보면 지난 4월 2억6572만달러로 최대치를 찍은 뒤 코로나19 상황이 안정되면서 다소 감소세를 보였지만 재유행이 시작되면서 7월 1억3659만달러, 8월 1억8189달러로 다시 늘어나는 추세다.

진단키트 업체들은 ‘대박’에도 불구하고 숨 돌릴 틈 없이 더욱 바삐 움직이고 있다. 올 겨울 코로나19와 독감이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’ 우려가 커지자 이를 한 번에 검사할 수 있는 진단키트를 먼저 출시하려고 경쟁에 불이 붙었기 때문이다.

(서울=뉴스1) 김진환 기자 = 14일 오후 국내 업체 2곳이 생산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 60만회 분량이 미국 연방재난관리청(FEMA) 화물기로 미국으로 운송되기 전 인천국제공항 화물터미널 물류창고에 옮겨지고 있다.(외교부 제공) 2020.4.14/뉴스1

업계에 따르면 동시 진단키트 제품을 준비 중인 업체는 ‘진단키트 대장주’ 씨젠 (21,900원 0.00%)을 비롯해 앤디포스 , 랩지노믹스 , 바이오니아 , 코젠바이오텍, 휴마시스 , 피씨엘 , 수젠텍 등 20여곳이 넘는다.

앤디포스와 휴마시스 등은 이미 식약처로부터 동시 진단키트의 수출 허가를 받았다. 다만 동시 진단키트의 국내 사용은 좀 더 시간이 걸릴 전망이다. 임상을 거쳐 식약처로부터 정식 승인을 받아야 하기 때문이다.


업체들은 별도 임상 기준 없이 평가자료만 제출하면 되는 수출용 허가를 먼저 진행하고, 식약처 정식 승인을 위한 임상은 별도로 추진하고 있다. 코젠바이오텍이 가장 먼저 국내 임상을 진행 중인 가운데 다음달 중 정식 허가가 나올 것으로 예상된다.

씨젠은 동시 진단키트의 유럽 CE인증을 획득하고 본격적인 유럽시장 출시에 나선다. 특히 코로나19와 독감뿐만 아니라 감기 등 5종의 바이러스를 한꺼번에 검사할 수 있는 제품의 개발 계획도 발표하면서 진단키트 시장을 석권하겠다는 의지다.

트윈데믹 우려로 씨젠의 동시 진단키트 제품에 대한 수요가 늘고 수출 증가가 이어질 것이란 기대감이 커지면서 올해 씨젠의 전체 매출이 1조원을 돌파할 수 있다는 전망도 나온다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "4분기 트윈데믹 시즌을 맞이해 본격적 매출 증가가 예상된다"며 "2분기 대비 3분기 매출이 증가하면서 올해 씨젠의 매출액은 1조원을 넘을 것이다. 내년에도 매출액은 1조1000억원 정도를 유지할 수 있을 것"이라고 했다.