에이비엘바이오, 코로나19 치료제 美 임상1상 승인

[특징주] 8월25일 신청 후 3주만에 승인, "내년 여름 상용화 목표, 글로벌 2·3상 진행"

사진=김현정디자인기자

신약 개발 전문기업 에이비엘바이오 (이하 ABL바이오)가 미국 FDA(식품의약국)으로부터 코로나19(COVID-19) 치료제의 임상1상 승인을 받았다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있다. ABL바이오는 내년 여름 상용화를 목표로 글로벌 임상 2·3상도 신속히 진행하겠다는 방침이다.

18일 오후 1시30분 현재 ABL바이오는 전일 대비 4.37% 오른 3만4650원에 거래되고 있다. 장중 한 때 3만7150원(전일 대비 +11.9%)까지 오르기도 했다. 현재 총 거래량은 1101만여주로 전일 총 거래량(166만여주)의 6배를 훌쩍 웃돌고 있다. 키움증권, 미래에셋대우, KB증권 등 창구를 통해 매수세가 주로 유입되는 모습이다.

이날 ABL바이오는 다국적 기업 하이파이바이오와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간) 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. ABL바이오와 하이파이바이오는 지난달 25일(현지시간) FDA에 임상1상 계획을 제출한 바 있다. 신청한지 약 3주만의 성과다.

이상훈 ABL바이오 대표는 "8월 25일 IND(임상계획) 제출 후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과"라며 "글로벌 임상시험을 발판으로 코로나19 치료제를 전 세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 했다.

코로나19 치료제 개발 속도전이 진행되고 있다. ABL바이오는 비록 후발주자이지만 코로나19 치료제의 조속한 개발을 위한 미국의 신속개발프로그램을 통해 조기 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 미국에서 24명의 건강한 피험자를 대상으로 진행될 임상1상은 이르면 내달 중 완료된다. 임상 1상은 신약물질의 부작용이 있는지 여부를 살피기 위한 절차다.

ABL바이오는 1상에서 유의미한 결과를 거둔 후 미국 등 주요국에서 임상 2/3상을 동시에 진행한다는 방침이다. 임상 2상은 부작용이 없다는 전제 하에 약성(藥性) 물질의 효과가 있는지를 확인하기 위한 절차이며 3상은 다수 환자들을 대상으로도 부작용 없이 약성 물질의 효과가 안정적으로 나타나는지를 확인하기 위한 과정이다. 임상 2·3상을 6개월에 걸쳐 동시에 진행해 내년 상반기 중 임상결과를 토대로 내년 여름 상용화에 나서겠다는 게 ABL바이오의 계획이다.

ABL901은 완치자 혈액에서 치료물질을 추출해 ABL바이오의 항체 기술을 접목해 개발됐다. ABL바이오는 "세포실험(IN VITRO)과 원숭이 동물실험(IN VIVO)을 통해 3.5개월 이상 약효가 지속되는 효능을 보였다"며 "사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서 어떤 독성 증거도 발견되지 않아 안정성을 나타냈다"고 했다.


또 "D614G(소위 이태원바이러스) 변종 바이러스를 포함한 5가지 변이에도 강한 중화능력을 입증했다"며 "앞서 임상 단계에 진입한 경쟁사들은 코로나19 바이러스에 대한 정보가 제한적이었을 당시 개발 속도를 앞당기는 데 전념했기 때문에 다양한 변이에 대한 효능이 떨어질 수 있다"고 했다.

이어 "긴 반감기와 변이에 대한 중화능력에서 독보적 차별성을 갖고 있어 항체 치료제를 개발하는 국내외 선두주자들에 비교할 때 경쟁력이 충분하다"며 "미국 임상을 추진함으로써 치료제 공급을 글로벌 시장으로 수월하게 확장할 수 있어 시장성도 높을 것"이라고 했다.