美 FDA, 코로나 진단키트 성능평가…K-바이오 성적표는?

시선바이오·바이오코아 공동 3위

미국 식품의약국(FDA) 코로나19 진단키트 성능평가 공개 사이트/사진=FDA 홈페이지 캡쳐

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 성능평가를 진행한 결과 국내 업체 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)와 바이오코아 가 공동 3위에 올랐다.

17일 업계에 따르면 FDA는 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인(EUA)를 받은 코로나19 진단키트 154개를 대상으로 평가를 실시하고 그 결과를 지난 15일(현지시간) 발표했다.

FDA는 각 기업들이 자체 방식으로 실험해 제출한 진단키트의 제품 성능을 정확하게 비교하기 위해 이번 평가를 시행했다. 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법을 각 회사에 전달하고, 코로나19 감염자와 비감염자 표본으로 블라인드 테스트를 진행했다.

154개 중 55개 제품에 대한 결과가 나왔다. 나머지 99개 제품은 아직 FDA가 업체로부터 데이터를 받지 못했거나, 데이터를 해석할 수 없어 추가 검토 중인 상태다. FDA는 진단키트가 검출할 수 있는 바이러스양인 검출한계치(LOD)를 기준으로 제품들을 13개 그룹으로 나누고, 순위를 매겼다.

검사 결과 퍼킨엘머와 사이언셀리서치의 진단키트가 각각 1위와 2위를 차지했다.

이어 국내 업체인 시선바이오의 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'와 바이오코아의 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'가 3위에 올랐다. 3위 그룹에 속한 업체는 시선바이오와 바이오코아를 포함해 6개사다.

랩지노믹스 는 4위, 진매트릭스 (2,500원 0.00%), 코젠바이오텍, 엑세스바이오 는 7위를 기록했다. 시선바이이오의 또다른 진단키트인 'AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit'는 8위를 차지했다.


씨젠 , 오상헬스케어, 에스디바이오센서 제품의 데이터는 아직 FDA가 받지 못한 것으로 확인됐다.

시선바이오 관계자는 "이번 성능평가로 기술력을 공식적으로 인정받게 됐다"며 "코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자를 만들어 사용하는 등 자체 진단 기술을 보유한 덕분에 이 같은 결과를 얻었다"고 말했다.