마이크로디지탈이 '코로나19 대용량 항체 진단키트'에 대한 유럽 인증을 획득했다. 미국 긴급사용 승인도 조만간 신청할 계획이다.
앞서 마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받은 바 있다.
지난 2일에는 비교적 초기에 형성되는 'IgM 항체'를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를 받은 것이다.
특히 마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 안에 '대용량 진단'이 가능하다는 것이 특징이다. 동시에 96개 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분 내에 검사할 수 있고, 하루에 작업자 한 사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다.
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김경남 마이크로디지탈 대표는 "이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있다."며, "조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획"이라고 전했다.
이대호 머니투데이방송 MTN 기자