[머니 e-종목] 메지온, FDA 보완 요청 해명과 박동현 회장 주식 매입에 반등

메지온 이 미국 식품의약국(FDA)의 유데나필(단심실증환자 치료제) 허가신청 자료 수정 요청 이슈에 하한가를 기록했다가 회사 측의 설명과 박동현 회장의 주식 매입 소식에 다시 반등했다.

31일 오전 10시 35분 현재 메지온 주가는 전날보다 16.23% 내린 18만 8,400원에 거래되고 있다.

이날 메지온 주가는 미 FDA의 유데나필 허가신청 자료 수정 요청 소식에 하한가인 15만 7,500원에 장을 시작했다.

이후 회사 측이 이번 통지서는 모드 자료 및 정보가 순서대로, 올바른 형식으로 제출됐는지 확인하는 예비검토 과정에 대한 것이라고 설명하면서 주가는 다시 반등했다.

회사 측은 홈페이지를 통해 "FDA측에서는 NDA에 대한 예비검토를 끝마쳤고, 그 결과 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지했다"면서 "이번 통지서는 NDA 서류의 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 예비검토라는 것을 강조한다"고 밝혔다.

이어 "이는 기술적인 이슈로써 임상참여 환자가 임상시험 중에 보고한 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한된 것"이라고 덧붙였다.

회사 측은 FDA 통시를 받은 후 담당자와 전화통화를 했다면서, 해당 담당자는 NDA 다시 신청 전에 회사가 무엇을 준비해야 하는지에 대한 FDA의 요청 사항을 좀 더 명확하게 이해시켜 주었으며, 최대한 빠른 시일 내에 Type A meeting을 통하여 만날 의향이 있다고 했다고 설명했다.


회사 측은 "FDA 통지서와 FDA 담당자와의 전화통화를 통해서 유데나필 신약 승인에 더욱 찐한 파란불이 켜졌음을 직감했으며 빠른 시일내에 NDA 를 다시 제출하고 이와 관련한 자세한 사항을 업데이트할 예정"이라고 밝혔다.

이날 박동현 메지온 회장의 주식 매입도 주가 반등에 영향을 미쳤다.

박 회장은 이날 회사 주식 1,895주를 매입했다. 주당 15만7,500원에 매입했으며 매입금액은 약 3억원이다. 이로써 박 회장의 메지온 보유주식은 69만 6,879주(8%)로 늘었다.