28일 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨생법)'이 몰고 올 변화에 바아오 업계는 기대와 우려를 동시에 내보이고 있다.
지난 2016년부터 최초 발의된 이후 3년간 논의 과정을 거쳐 지난해 8월 국회를 통과했다.
바이오업계는 첨생법 시행으로 연구개발(R&D) 수준에 머물러 있던 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 분야에 산업 생태계가 구축됐다는 점에서 높게 평가했다.
첨생법은 ▲치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▲개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▲3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등이 가능하도록 했다.
이 시각 인기 뉴스
이 법이 시행되면 일반적으로 비임상부터 상품화까지 10년 정도 걸리는 첨단바이오의약품 개발 기간이 3~5년 가량 단축될 수 있을 것으로 기대했다.
업계 관계자는 "연구개발 과정에서 불확실성이 없어졌고, 조건부 허가 등에 대한 규정도 명확해졌기 때문에 연구개발에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
시장에서도 이미 첨생법 관련 수혜주를 찾기에 열을 올리는 모습이다.
줄기세포·면역세포·체세포 치료제 및 이종장기 개발사 등이 첨생법 시행으로 직접적인 혜택을 받을 것으로 보고 있다.
줄기세포 관련 기업은 파미셀 (5,750원 ▼40 -0.69%)·차바이오텍 (16,900원 ▼110 -0.65%)·안트로젠 (14,330원 ▲90 +0.63%)·에스씨엠생명과학 (2,895원 ▲305 +11.78%)·메디포스트 (7,010원 ▼60 -0.85%) 등이 주목받고 있다.
면역세포 치료제 관련 기업으로는 GC녹십자랩셀·엔케이맥스·GC녹십자셀·유틸렉스 (2,195원 ▼55 -2.44%)·셀리드 (3,870원 ▼25 -0.64%) 등이 있다.
체세포 치료제 관련 기업으로는 엘엔씨바이오·바이오솔루션·티앤알바이오팹, 이종장기 관련 기업으로는 옵티팜·엠젠플러스·제넨바이오·로고스바이오·오리엔트바이오 등이 주요 관련주에 해당된다.
진흥국 한국투자증권 연구원은 "조건부 허가 대상은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병인만큼 해당 치료제를 개발하고 있는 업체들은 직접적 수혜를 입을 수 있다"고 밝혔다.
◆ '허가 지원'보다 '안전성 확보'에 초점 목소리도
일각에서는 첨생법이 허가 지원보다는 안전성 확보에 중점을 두고 있다고 평가하면 첨생법 성과를 기대하기 어려울 것이라는 우려도 제기된다.
첨생법은 기존 약사법을 많이 반영했기 때문에 단기에 큰 변화를 기대하기 어렵다는 것. 신속처리 대상으로 지정될 경우 우선심사, 맞춤형 심사, 조건부 허가 등의 혜택은 기존 약사법과 큰 차이가 없다.
오히려 바이오의약품 제조업·수입업 시설기준 등 안정성 강화 차원에서 제출해야 할 자료가 늘어나면서 회사 부담은 가중됐다. 특히 투약 후 장기추적조사에 대한 의무 규정이 반영된 점에 기업들은 상당한 부담을 느끼고 있다.
유전자치료제는 15년, 이종장기는 30년으로 비교적 기간이 길다. 유전자 발현과 관련 없는 성체줄기세포 또는 세포치료제는 5년이다.
업계 관계자는 "장기추적조사의 경우 기업이 부담해야 할 비용이 상당하다면"면서 "해외에 비해 규제가 과도한 면이 있기 때문에 개선이 필요하다"고 말했다.
업계에서는 첨생법의 취지 대로 바이오산업 '육성'과 '안전성' 두 마리 토끼를 모두 잡기 위해서는 하위법령 개정 등에 있어 정부와 기업간의 소통이 중요하다는 지적이 나온다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "첨생법 시행된 후 6개월~1년 간 모니터링 과정을 거쳐 정부와 기업들이 대화를 통해 보완이 필요한 부분에 대해 개선해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
